Neue Bestimmungen für den Import pharmazeutischer Wirkstoffe - eine Infobroschüre der EU-Kommission gibt Auskunft
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Bestimmungen für die Einfuhr pharmazeutischer Wirkstoffe zur Herstellung von Humanarzeimitteln aus Drittländern in die EU wurden neu geregelt (siehe unsere News vom 16. Juli 2012). Vom 2. Juli 2013 an muss jede Lieferung eines solchen Wirkstoffs von einer schriftlichen Bestätigung begleitet sein, aus der hervorgeht, dass seine Herstellung nach den GMP-Standards oder zumindest gleichwertigen Standards erfolgt ist. Diese "Written Confirmation" ist von einer Behörde des Drittstaates auszustellen. Die Regelung gilt nicht für Wirkstoffe zur Herstellung von Tierarzneimitteln.
Zur Klärung von Einzelheiten dieser Bestimmung hat die EU-Kommission bereits ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht, das die Antworten auf insgesamt 32 naheliegende und häufig gestellte Fragen enthält. Kürzlich erschien ein weiteres Dokument der EU-Kommission mit dem Titel "New rules on importing active pharmaceutical ingredients into the European Union", in dem in Kurzform die wichtigsten Sachverhalte der neuen Regelung erläutert werden. Für diese Info-Broschüre hat die Kommission die sechs wichtigsten Fragen und Antworten aus der Sammlung des Q&A-Dokuments ausgewählt. Folgende grundsätzliche Punkte werden behandelt:
- Wer stellt die schriftliche Bestätigung aus?
- Muss die schriftliche Bestätigung für jede Charge/Lieferung ausgestellt werden?
- Muss jede importierte Wirkstofflieferung von dieser schriftlichen Bestätigung begleitet sein?
- Gibt es Ausnahmen für diese Regelung?
- Ist die schriftliche Bestätigung auch dann erforderlich, wenn der Wirkstoffbetrieb zuvor schon von der Behörde eines EU-Mitlgiedstaates oder dem EDQM inspiziert wurde?
- Ist die schriftliche Bestätigung auch dann erforderlich, wenn ein MR-Abkommen zwischen Import- und Exportland besteht?
Die Info-Broschüre enthält auch das Formblatt der "Written Confirmation", das für den Wirkstoffimport zu verwenden ist.
Die pharmazeutischen Unternehmen haben nicht mehr viel Zeit, um sich auf diese neue Regelung einzustellen. Dies stellt eine große Herausforderung dar angesichts der Tatsache, dass ab 2. Januar 2013 alle importierten Wirkstoffe nach GMP-Standards gefertigt sein müssen und ab 2. Juli 2013 die schriftlichen Bestätigungen der Behörden der Exportstaaten obligatorisch ist. In dieser Bestätigung verpflichtet sich die Behörde des Exportlandes auch, schwerwiegende Fälle von GMP-Verstößen unverzüglich der EMA mitzuteilen. Dies dürfte die Bereitschaft der Behörden, die "Written Confirmation" auszustellen, nicht gerade fördern. Die knappe Frist bis zum Inkrafttreten dieser Regelung veranlasste die MHRA bereits, in einem Brief an die SANCO-Abteilung der Europäischen Kommission darauf hinzuweisen, dass sich die EU-Behörden dringend mit den Regulatoren in Drittländern in Verbindung setzen müssen, um diese über die neuen Vorgaben zu informieren. Wir berichteten darüber in unserer News am 25. Juni 2012.
Weitere Informationen finden Sie auch in der Info-Broschüre der EU-Kommission "New rules on importing active pharmaceutical ingredients into the European Union" inkl. der Vorlage für die schriftliche Bestätigung.
Lesen Sie auch in diesem Zusammenhang das Dokument "Importation of Active Substances for Medicinal Products for Human Use" der EU-Kommission mit den 32 Fragen und Antworten zur "Written Confirmation".
Hinweis: Aktuelle Informationen zu diesem Thema erhalten Sie auf der ECA-Konferenz "The EU Certification and Manufacturing Authorisation" am 4./5. Dezember 2012 in Budapest.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG