Neue BfArM Bekanntmachung zur Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. März 2016 eine Bekanntmachung zur Verunreinigungen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden veröffentlicht. Pyrrolizidinalkaloide können eine leberschädigende Wirkung haben.

Bereits 1992 hatte das BfArM Grenzwerte für Arzneimittel festgelegt, die pyrrolizidinalkaloidhaltige Wirkstoffe enthalten. In der Zwischenzeit konnte durch bessere analytische Verfahren nachgewiesen werden, dass auch solche Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidinalkaloiden in der Lage sind. Man geht davon aus, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit sogenannten Beikräutern zurückzuführen ist, die bei der Ernte versehentlich in die jeweiligen Chargen kommen.

Das BfArM hat nun die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, das Risiko einer Kontamination produktspezifisch zu prüfen, den Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden zu bestimmen und bei Bedarf Maßnahmen zu ergreifen. Das Ziel dieser BfArM-Maßnahme ist es, eine Exposition mit Pyrrolizidinalkaloiden durch Arzneimittel über 1 µg pro Tag zu vermeiden.

Weitere Details finden Sie in der vollständigen Bekanntmachung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 2016: Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten.