Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP
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Die ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" (mehr Info zu dieser Arbeitsgruppe finden Sie hier) hat die Entwicklung einer einheitlichen SOP zum Umgang mit analytischen Abweichungen innerhalb des Labors inkl. OOS-, OOE-, und OOT-Ergebnissen als erstes Projekt definiert.
Zu diesem Zweck wurden zwei Projektkoordinatoren ernannt (Dr. Christopher Burgess und Dr. Bernd Renger) und ein "OOS Review Team" gebildet.
Im ersten Schritt dieses Projektes musste ein SOP-Flowchart definiert und durch das OOS Review Team bewertet werden (mehr zu dem Thema finden Sie hier). Ca. 80 Mitglieder des OOS Review Teams haben ihr Feedback abgegeben. Aufgrund dieser unerwartet großen Resonanz konnten wir leider keine zwei weitere Review-Zyklen durchführen, wie ursprünglich geplant, sondern nur noch einen weiteren Umlauf.
Der zweite Schritt betraf die Entwicklung einer OOS SOP. Ein Entwurf dieser SOP - auf Basis des gemeinsam definierten OOS Flowcharts - wurde zunächst beim ECA-Kurs zu Out-of-Specification Ergebnissen in München am 28./29. Juni 2011 vorgestellt und diskutiert und anschließend, im Juli 2011, an alle Mitglieder des OOS Review Teams geschickt. Dabei gab es neben dem Entwurf der OOS SOP auch noch einige Fragen zu spezifischen Details der OOS SOP, zu denen das OOS Review Team ebenfalls um seine Einschätzung gebeten wurde.
Derzeit werden die ca. 25 Antworten gerade von Dr. Christopher Burgess und von Dr. Bernd Renger ausgewertet.
Die endgültige ECA OOS SOP wird voraussichtlich im September bzw. Oktober 2011 auf der ECA Webseite veröffentlicht werden, was nur eine leichte Zeitverzögerung im Vergleich zum ursprünglich geplanten Veröffentlichungstermin im Juli 2011 darstellt.
Wir möchten uns bei allen Mitgliedern des Steering Committees und allen Mitgliedern des ECA OOS Review Teams bedanken für ihre Zeit und ihren Einsatz sowie für ihre großzügige Unterstützung und hervorragende Arbeit.
Mehr zu diesen aktuellen ECA-Aktivitäten erfahren Sie auch bei unserem Seminar OOS - Out-of-Specification Results (A7) am 21./22. September 2011 in Mannheim.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
Administration Manager der Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" der ECA Foundation