Neue ECA Leitlinie zu "Analytical Procedure Lifecycle Management"

Laut der jüngsten ICH-Pressemitteilung hat die lang erwartete Arbeit zur Revision der ICH Q2(R1) "Guideline on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology" gerade begonnen. Die ICH hat ebenfalls vorgeschlagen, eine neue Qualitätsleitlinie zur Entwicklung analytischer Verfahren zu erarbeiten.

Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen hat die ECA Analytical Quality Control Arbeitsgruppe eine neue Leitlinie zum Thema "Analytical Procedure Lifecycle Management" entwickelt. Bieten soll die ECA AQCG Leitlinie Folgendes:

1. Einen Überblick und einen Rahmen für den Lebenszyklusansatz für die Qualifizierung analytischer Verfahren im Einklang mit den Grundsätzen der FDA Process Validation Guideline und den regulatorischen Erwartungen,
2. Beschreibungen und Empfehlungen bezüglich den Aktivitätsphasen im Lebenszyklus,
3. Anregungen für die bevorstehende Überarbeitung von ICH Q2(R1), der neuen Q14 und Unterstützung bei der laufenden Entwicklung des USP allgemeinen Kapitels <1220> zu "Analytical Procedure Lifecycle",
4. Hilfestellungen bei der Anwendung des Lebenszyklusansatzes für vorhandene Methoden und Verfahren,
5. Einen Schwerpunkt, um die Diskussion anzuregen und so die praktische Umsetzung von APLM innerhalb der Industrie voranzutreiben.

Diese Guideline wird auf der PharmaLab Konferenz "Analytical Procedure Lifecycle Management" am 20. November 2018 formell eingeführt. Diese APLM-Konferenz ist Teil des PharmaLab-Kongresses 2018, welcher am 20./21. November in Düsseldorf/Neuss stattfindet.