Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"
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Der Annex 11 "computergestützte Systeme" des EG-GMP Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage zur Anwendung von GMP bei IT-Systemen. Über viele Jahre blieb der Annex unverändert und konnte teilweise neue Entwicklungen der IT nicht mehr abdecken. 2008 wurde von einem Expertengremium ein sehr detaillierter und umfangreicher Entwurf für eine Neufassung formuliert und der Öffentlichkeit vorgestellt (siehe News vom 14. April 2008). Dieser Entwurf, welcher teilweise sehr detailliert auf spezielle Aspekte einging, wurde von der Fachöffentlichkeit kontrovers diskutiert und kommentiert (siehe News vom 8. Dezember 2008).
Diese Kommentare wurden aufgenommen und in der zum 3. Januar 2011 veröffentlichten "schlanken" Neufassung eingebaut. Mit der Neufassung des Annex 11 wurde gleichzeitig auch das Kapitel 4 "Dokumentation" des EG-GMP-Leitfadens überarbeitet und zum gleichen Zeitpunkt veröffentlicht.
Die Neufassung muss bis zum 30. Juni 2011 in Kraft treten.
Inhaltlich ist der Annex 11 in 5 Bereiche "Principles", "General", "Project Phase", "Operational Phase" und "Glossary" mit insgesamt 17 Unterkapiteln gegliedert. Im Wesentlichen sind die Unterkapitel die gleichen wie beim Entwurf 2008, teilweise etwas umformuliert und in einer neuen Reihenfolge.
Principles
General
1. Risk Management
2. Personnel
3. Suppliers and Service Providers
Project Phase
4. Validation
Operational Phase
5. Data
6. Accuracy Checks
7. Data Storage
8. Printouts
9. Audit Trails
10. Change and Configuration Management
11. Periodic evaluation
12. Security
13. Incident Management
14. Electronic Signature
15. Batch Release
16. Business Continuity
17. Archiving
Glossary
Bewertung:
Gegenüber dem Entwurf von 2008 ist zu begrüßen, dass der Annex 11 wieder die regulatorischen Ziele formuliert und keine Detailaspekte reguliert. Das lässt den betroffenen Unternehmen genügend Spielraum der Interpretation und bietet zudem die Chance, neue technologische Entwicklungen über viele Jahre abzudecken. Details zur Umsetzung können von den Betroffenen entweder in Industrieguides wie GAMP®5 bzw. ergänzende GAMP Good Practice Guides nachgelesen werden oder im PIC/S Dokument PI 011-3. Das PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)-Dokument ist an Inspektoren adressiert, kann aber von jedermann angesehen werden und bietet eine gute Grundlage als Vorbereitung auf eine Behördeninspektion.
Weiteren Details zum Annex 11 und dessen praktische Umsetzung erfahren Sie in der am 8./9. Juni 2011 in Mannheim stattfindenden Computervalidierungs-Konferenz 2011. Behördenvertreter der Expertenfachgruppe Computervalidierung, welche maßgeblich an der Erstellung des neuen Annex 11 mitgewirkt haben, sowie Industrievertreter stellen den neuen Annex 11 vor und diskutieren die praktischen Auswirkungen auf die zukünftige Validierung und Betrieb computergestützter Systeme.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
Literatur:
Neuer EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "computerised Systems": hier
Neues EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Documentation": hier
PIC/S PI 011-3: hier