Neue EMA Fragen zu Genotoxischen Verunreinigungen
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Im Abschnitt Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln auf der Webseite der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde im Juni 2012 die Frage ergänzt, wie man sinnvollerweise die Spezifikationen für (potentiell) genotoxische Verunreinigungen setzen kann.
Die Antwort unterscheidet drei grundsätzlich mögliche Szenarien:
Beispiel 1:
Eine potentiell genotoxische Verunreinigung, die theoretisch während des Herstellungsprozesses auftreten kann.
Beispiel 2:
Eine (potentiell) genotoxische Verunreinigung, die vor dem finalen Syntheseschritt eingeführt oder gebildet wird.
Beispiel 3:
Eine (potentiell) genotoxische Verunreinigung, die während des finalen Syntheseschrittes eingeführt oder gebildet wird.
Für alle diese 3 Szenarien werden Vorgaben gemacht, wann eine (potentiell) genotoxische Verunreinigung in den Spezifikationen aufgenommen werden soll. Auch die Möglichkeit der "Skip lot" Prüfung ist vorgesehen.
Am Ende werden die Begriffe "genotoxische" Verunreinigung und "potentiell genotoxische" Verunreinigung definiert.
Die regulatorischen Anforderungen an genotoxische Verunreiniugen und deren Bewertung in der Praxis ist auch ein wichtiges Thema bei der ECA Konferenz Setting Specifications am 26./27. November 2012 in Barcelona.
Weitere Informationen finden Sie auch im vollständigen EMA Q&A Dokument.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG