Neue EMA Guideline zu Real Time Release Testing
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Arzneimittel müssen den zugelassenen Spezifikationen entsprechen bevor sie für den Markt freigegeben werden können. Unter bestimmten Umständen ist auch eine alternative Strategie zur systematischen Prüfung der Endprodukte möglich. Bisher wurde dieses Konzept primär bei der Prüfung auf Sterilität bei terminal sterilisierten Produkten angewandt. Durch die ICH Guidelines Q8 / Q9 / Q10 ist es jetzt auch möglich, dass solche Freigabeentscheidungen auch auf andere Prüfungen ausgeweitet werden können. Diese Vorgehensweise nennt man "Real Time Release Testing (RTRT)".
Die EMA hat hierzu eine neue Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release) veröffentlicht, die im Oktober 2012 in Kraft treten soll.
Die Guideline gilt für Wirkstoffe, Intermediate und Fertigarzneimittel. Vor der Einführung von RTRT muss diese aber immer durch die zuständige Behörde zugelassen werden.
Auch wenn für RTRT eine Zulassung vorliegt, muss für jedes Produkt nach wie vor auch eine Spezifikation vorliegen, der das Produkt entsprechen würde, falls es danach geprüft würde. Und eine Spezifikation ist grundsätzlich auch erforderlich für die Stabilitätsprüfung.
Voraussetzung für die Einführung von RTRT ist die adäquate Validierung dieser Methode. Hierfür werden substantielle Vergleichsdaten durch parallele Prüfung von Produktionschargen erwartet.
Falls das Ergebnis einer RTRT-Prüfung nicht entspricht oder einen Trend in diese Richtung hat, darf die RTRT-Prüfung nicht einfach nur durch eine normale Endproduktprüfung ersetzt werden. Und die mittels RTRT ermittelten Ergebnisse müssen auf dem Analysenzertifikat entsprechend gekennzeichnet sein.
Für RTRT wird normalerweise eine Kombination von Prozesskontrollen unter der Verwendung von "Process Analytical Technology (PAT)" Instrumenten und Werkzeugen, z.B. NIR oder Raman, herangezogen.
In der Herstellung von Wirkstoffen (APIs) kann RTRT auch für kontinuierliche Produktionsprozesse eingesetzt werden.
RTRT ist auch eines der Schlüsselthemen bei der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 26./27. September 2012 im Marriott Hotel in Heidelberg - in diesem Jahr mit vielen neuen, hochkarätigen Referenten, die zum ersten Mal nach Heidelberg kommen.
Lesen Sie auch die vollständige EMA "Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG