Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel

Am 28. September hat die EMA das Dokument "Guideline on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products" veröffentlicht.

Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden nur kleine Änderungen vorgenommen. Hierbei wurden neue bzw. überarbeitete Guidelines berücksichtigt, ebenso die überarbeitete "Herbal Drugs" -Monographie des Europäischen Arzneibuch, genau so wie neue Anforderungen bei Verunreinigungen (Impurities).

Die Gliederung der Themen innerhalb der Guideline blieb hierbei unverändert.

Bitte sehen Sie dazu auch die überarbeitete Guideline on Specifications.

PS: Im Europäischen Arzneibuch wurde jetzt auch in der Ausgabe 7.4 die Monographie "Water for Preparation of Extracts (04/2012:2249, Wasser zur Herstellung von Extrakten) aufgenommen.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG