Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen in Antibiotika
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Im Juni 2012 hat die EMA die endgültige "Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics" (EMA/CHMP/QWP/199250/2009) veröffentlicht, die ein Jahr später, am 30. Juni 2013, in Kraft treten wird.
Antibiotika werden hergestellt durch Fermentation, durch Fermentation und ein oder mehrere synthetische Schritte (semi-synthetische Substanzen) oder durch chemische Synthese. Fermentationsprozesse sind hierbei im Vergleich zu synthetischen Prozessen variabler und weniger kontrollierbar.
Das Verunreinigungsprofil eines Wirkstoffes, der durch Fermentation hergestellt wurde, kann komplexer sein und ist weniger vorhersagbar als bei einem rein synthetischen Produkt.
Die ICH Guideline Q3 zu Verunreinigungen bei Wirkstoffen, die durch chemische Synthese hergestellt wurden, gilt nicht für Fermentationsprodukte und semi-synthetische Produkte.
Deshalb wurde diese neue Guideline nun erarbeitet, um genau diese Lücke für Fermentationsprodukte und semi-synthetische Produkte zu schließen.
Die Guideline nennt Schwellenwerte für den Bericht ("reporting"), die Identifizierung und die Qualifizierung von verwandten Verunreinigungen bei Antibiotika. Und es wird auch der Zusammenhang zwischen den Anforderungen in dieser Guideline und den entsprechenden Kapiteln und Monographien des Europäischen Arzneibuches angesprochen.
Die Erarbeitung aussagekräftiger Spezifikationen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, einschließlich Biotech-Produkte, ist auch Thema der ECA Konferenz "Setting Specifications" am 26./27. November 2012 in Barcelona, Spanien.
Bitte lesen Sie dazu auch die ausführliche EMA "Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG