Neue Entwicklungen bei EP, USP und JP - Abweichende Arzneibuchmethoden und Harmonisierung

Arzneibücher beschreiben normative Vorgaben, die von der Pharma-Industrie befolgt werden müssen. Von besonderer Bedeutung sind Monographien für APIs und Hilfsstoffe und die entsprechenden allgemeinen Kapitel für bestimmte Prüfverfahren wie zum Beispiel Chromatographie (HPLC, usw.) oder Wirkstoff-Freisetzung, usw. Außerdem definieren Arzneibücher viele besonderen Anforderungen für spezifische Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln, usw.

Derzeit werden einige der wichtigsten allgemeinen Kapitel (General Chapters) überarbeitet oder aktualisiert. Teilweise werden auch neue Texte erarbeitet und als neue Kapitel ergänzt. Dazu zählen:

Qualifizierung analytischer Geräte
Metallische Verunreinigungen (Elemental Impurities)
Validierung, Verifizierung und Transfer analytischer Methoden
Spektroskopische Verfahren (AAS, Fluoreszenz, MIR, NMR, NIR, Raman, UV-VIS)
Wirkstoff-Freisetzung (Dissolution)

Ein weiterer wichtiger Aspekt bei den Arzneibüchern ist die Harmonisierung. Das Verlangen nach Harmonisierung kam von der Pharma- Industrie, die mit der unnötigen Last überflüssiger Prüfungen zu kämpfen hatte, als Firmen zunehmend international wurden.

Unter dem Dach der ICH haben sich die Pharmacopoeial Diskussionsgruppe (PDG) und die ICH Q4B Arbeitsgruppe jahrelang mit der Harmonisierung der in den Arzneibüchern der drei ICH-Regionen festgestellten Anforderungen befasst. Die PDG wurde im Jahre 1990 gegründet. Sie besteht aus Vertretern des EDQM, MHLW (Japan) und USP. Ihr Ziel liegt darin, Monographien für ausgewählte Hilfsstoffe und für mehrere allgemeine Kapitel der Arzneibücher zu harmonisieren.

Die ICH Q4B Expert Arbeitsgruppe (EWG) entstand 2003 und arbeitet seitdem an der Evaluierung aller Prüfmethoden die in der ICH Guideline Q6A on Specifications aufgeführt sind. Die Auswertung von Prüfverfahren beruht auf ihrer Austauschbarkeit. Wo eine solche Austauschbarkeit gegeben ist, kann jeder offizielle Text aus dem JP, EP oder USP an Stelle von dem Anderen (mit entsprechenden Verweisen) in den ICH-Regionen für das pharmazeutische Registrierungs-/Zulassungsverfahren benutzt werden.

Für die Industrie liegt der Vorteil der Harmonisierung in der Abschaffung redundanter Prüfungen - nicht nur bei dem Registrierungs-/Zulassungsverfahren - sondern auch bei der routinemäßigen Prüfung und Probenahme von Wirk- und Hilfsstoffen in der Qualitätskontrolle.

Die ECA organisiert eine Veranstaltung mit dem Titel "Compliance Update: EP, USP, and JP" vom 21.-22. Juni 2012 in Prag. Dort werden neue Arzneibücherkapitel sowie Strategien zum Umgang mit verschiedenen Arzneibuchmethoden (EP, USP und JP) diskutiert.

Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG