Neue EU Draft Guideline: Risikobewertung zur Festlegung von GMP für Hilfsstoffe
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die EU-Kommission hat Leitlinien zur Risikoabschätzung von pharmazeutischen Hilfsstoffen zur Konsultation veröffentlicht. Damit kommt die Kommission der Forderung aus der Direktive 2011/83/EC, Artikel 47 nach, in dem es heißt:
"Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2."
Die insgesamt 3 Leitlinien mit der Bezeichung
- Determination of appropriate GMP based on type of excipient
- Determination of Excipient Manufacturer's Risk Profile
- Confirmation of Application of Appropriate GMP
wurden nicht separat publiziert, sondern sind als Abschnitte in einem Dokument mit dem Titel "Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use" enthalten.
Die erste Leitlinie "zur Ermittlung von dem Hilfsstoff-Typ angemessener GMP-Regeln" verweist zunächst auf die in Teil III des EU-GMP Guides inkorporierte ICH Q9-Leitlinie zu "Quality Risk Management". Die dort beschriebenen Grundsätze des Qualitätsrisiko-Managements sind auch auf pharmazeutische Hilfsstoffe anzuwenden. Darüber hinaus enthält die neue Leitlinie spezielle Kriterien zur Risikoabwägung und zwar hinsichtlich
- der Herkunft des Hilfsstoffs
- der Art der Darreichungsform und Verwendung des Arzneimittels, in dem er zum Einsatz kommt
Schließlich sind eine Reihe von GMP-Grundsätzen angegeben, die beim Hilfsstoff-Hersteller mindestens vorhanden sein müssen.
Die zweite Leitlinie zur "Ermittlung des Risikoprofils des Hilfsstoff-Herstellers" fordert die Erstellung einer Schwachstellenanalyse, die sich auf Daten u.a. aus Audits beim Wirkstoffhersteller stützen. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, ob der Hilfsstoff-Hersteller akkreditiert bzw. sein QM-System zertifiziert ist. Basierend auf dem so ermittelten Risikoprofil ist eine entsprechende Kontrollstrategie zu etablieren.
Die letzte Leitlinie zur "Bestätigung der Anwendung angemessener GMP-Regeln" fordert eine permanente Überprüfung des Risikoprofils von Hilfsstoff und Hersteller. Hierzu gibt die Leitlinie folgende 5 Beobachtungskriterien an:
- Anzahl der Qualitätsdefekte in Hilfsstoff-Chargen
- Art und Schwere dieser Defekte
- Verlust der Akkreditierung beim Hilfsstoff-Hersteller
- Trends bei den Qualitätsmerkmalen des Arzneimittels (abhängig von Art und Funktion des Hilfsstoffs in der Darreichungsform)
- Audit (re-Audit) beim Hilfsstoff-Hersteller
Das Dokument "Guidelines on the formalised risk assessment..." mit den Leitlinien-Entwürfen ist auf der News-Seite der EU-Kommission zu finden und ist bis 30. April 2013 zur Kommentierung freigegeben.
Hier gelangen Sie direkt zu dem Dokument. Die konkrete Umsetzung dieser neuen Vorgaben sowie weitere Information zu GMP und GDP bei Hilfsstoffen erfahren Sie bei der Veranstaltung "GMP and GDP for Pharmaceutical Excipients"