Neue EU-Verordnung setzt BPA-Grenzwert herab

Nach dem Entwurf der Verordnung über die Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff, welche im vergangenen Jahr veröffentlicht wurde, hat die Europäische Kommission am 14. Februar 2018 die finale "Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission" in ihrem Amtsblatt veröffentlicht. Die Verordnung schränkt die Nutzung von Bisphenol A (BPA) für bestimmte Materialien mit Lebensmittelkontakt weiter ein, führt einen spezifischen Migrationsgrenzwert ("Specific Migration Limit" = SML) für BPA in Lacken und Beschichtungen ein und ändert den SML von BPA in der "Kunststoff-Verordnung" 10/2011.

Obwohl die Verordnung für Lebensmittelverpackungen gilt, betrifft sie indirekt auch Verpackungsmaterialien für orale und topische Arzneimittel, da diese Verpackungsmaterialien der Lebensmittelverordnung entsprechen müssen (z. B. gemäß der europäischen "Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials"). BPA wird zum Beispiel üblicherweise als Ausgangmaterial für die Innenbeschichtung (Epoxydharze) von Aluminiumtuben und Sprühdosen verwendet. Bisher galt die "Kunststoff-Verordnung" 10/2011 nicht für Lacke und Beschichtungen. Die Verordnung 2018/213 legt nun einen SML von 0,05 mg BPA pro kg Lebensmittel (oder Lebensmittelsimulantien) für Lacke und Beschichtungen fest. Für Lacke und Beschichtungen, die auf Materialien und Artikel aufgebracht werden sollen, welche mit Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost, Babynahrung oder Nahrungsmitteln für die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Säuglingen und Kleinkindern in Berührung kommen, ist keine BPA-Migration gestattet (Nachweisgrenze = 0,01 mg/kg). Bezüglich der "Kunststoff-Verordnung" 10/2011 setzt die neue BPA-Verordnung den SML für BPA von derzeit 0,6 mg/kg auf 0,05 mg/kg herab und weitet das bisherige Anwendungsverbot für BPA in der Herstellung von Polycarbonat-Babyflaschen auf Polycarbonat-Trinkbecher und Flaschen, welche auf Grund ihrer auslaufsicheren Eigenschaften für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehen sind, weiter aus.

Die Verordnung legt außerdem fest, dass Unternehmer sicherstellen müssen, dass lackierten oder beschichteten Materialien/Artikeln immer eine schriftliche Konformitätserklärung ("Declaration of Compliance" = DoC) beigelegt wird, welche in allen Phasen der Herstellung, Verarbeitung und Distribution außer der Einzelhandelsphase verfügbar ist. Diese DoC enthält die folgenden, in Annex 1 der Verordnung festgelegten Informationen:

• Identität und Adresse des Unternehmers, welcher die DoC ausgestellt hat;
• Identität und Adresse des Unternehmers, der das beschichtete Material/den beschichteten Artikel herstellt oder importiert;
• Identität des lackierten oder beschichteten Materials/Artikels;
• Datum der Erklärung;
• Bestätigung, dass der Lack oder die Beschichtung, welche/r auf das Material/den Artikel aufgebracht wurde, den Bestimmungen dieser Verordnung und den Anforderungen der EU-Verordnung 1935/2004 entspricht;
• Einzelheiten über den Einsatz des beschichteten Materials/Artikels (z.B. für welches Lebensmittel es vorgesehen ist, Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit Lebensmitteln, maximales Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, für welches Konformität nachgewiesen wurde).

Darüber hinaus soll die DoC eine einfache Identifizierung des lackierten oder beschichteten Materials oder Artikels, auf welches/welchen es sich bezieht, ermöglichen. Sie soll immer dann erneuert werden, wenn die Migrationswerte des Lacks oder der Beschichtung, welche/r auf das Material oder den Artikel aufgebracht wurde, sich ändern. Unternehmer müssen auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörde entsprechende Belegunterlagen vorweisen. Diese Belegunterlagen müssen ohne Verzögerung vorgelegt werden (nicht später als 10 Tage nach dem Erhalt der Aufforderung). Die Belegunterlagen sollen die Bedingungen und Ergebnisse der Prüfungen und Berechnungen inklusive der Modellierung, anderer Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung umfassen.

Die BPA-Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft und gilt ab 06. September 2018. Lackierte oder beschichtete Materialien/Artikel und Kunststoffmaterialien/-artikel, welche vor diesem Datum rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen in Verkehr bleiben, bis deren Bestände aufgebraucht sind. Mit ihrer neuen Verordnung folgt die Europäische Kommission einer Stellungnahme der EFSA, welche im Januar 2015 veröffentlicht wurde.

Indes teilte die FDA kürzlich mit, dass das National Toxicology Program (NTP) einen pre-Peer-Review-Berichtsentwurf über die Erkenntnisse einer umfangreichen Studie zur Beobachtung der möglichen Auswirkungen von BPA auf die Gesundheit zur öffentlichen Kommentierung publiziert hat. Laut der FDA bekräftige eine erste Auswertung die Auffassung der FDA, dass die gegenwärtig zugelassene Verwendung von BPA auch weiterhin kein Risiko für Verbraucher darstelle. Der Bericht stützt sich auch auf die umfangreichen Daten aus der von der FDA durchgeführten Bewertung der Unbedenklichkeit von BPA aus 2014. Während es in den USA nicht gestattet ist, BPA für Babyflaschen oder Schnabeltassen zu verwenden (ähnlich wie bei der EU-Verordnung), gilt dies nicht allgemein für die Nutzung von BPA in Behältnissen, und laut der FDA-Studie besteht aktuell kein Anlass, die Nutzung von BPA einzuschränken.