Neue Eudralex Vol.10 Guidance

Die EU-Kommission hat eine Leitlinie zum Format der Datenfelder bzgl. der Informationen zu  den Ergebnissen von klinischen Prüfungen veröffentlicht, die im Zusammenhang mit Artikel 57(2) der Regulation (EC) No 726/2004 und Artikel 41(2) der Regulation (EC) No 1901/2006 eingereicht werden. Neben Details, wie die Felder angelegt sein sollen, enthält sie ein Schema für die Darstellung von Ergebnissen klinischer Prüfungen , die durch EudraCT erfasst werden sollen.

Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2013_01_22_tg_en.pdf