Neue FDA Draft Guidance zur Qualifizierung von Heparin-Herstellern
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Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Entwurf zur Kontrolle von Heparin (Draft Guidance on Monitoring Crude Heparin for Quality) veröffentlicht. Das Dokument wurde im Zuge des mit OSCS (oversulfated chrondroitinsulfate) verunreinigten Heparin aus dem Jahre 2008 entwickelt. Das Ziel dieses Entwurfs ist es, Hersteller von Wirkstoffen, pharmazeutischen und medizinischen Fertigprodukten, Umpacker, usw. aufzuzeigen, wie sie mit dem potentiellen Risiko verunreinigten Heparins umzugehen haben.
In dem Dokument präsentiert die FDA fünf Empfehlungen:
1.) Herkunft:
Vor Gebrauch sollte die Herkunft unverarbeiteten Heparins geprüft und bestätigt werden.
2.) Prüfung:
Unverarbeitetes Heparin sollte auf OSCS getestet werden.
3.) Audit:
Die Identität des tatsächlichen Heparin-Herstellers sowie die von allen Umpacken und Händlern sollten bekannt sein. Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Heparin beinhalten, sollten ihre Heparin-Liefereranten auditieren.
4.) Qualitätskontrolle:
Kontrollen - gemäß ICH Q7 - sollten implementiert werden. Abweichungen und Qualitäts-, Identitäts- und Reinheitsmängel sollten umfassend und zeitnah untersucht und behoben werden.
5.) Zurückweisung und Benachrichtigung:
Sollten in Heparin Spuren von OSCS oder anderen Verunreinigungen gefunden werden, muss das "local FDA District Office" über den Befund benachrichtigt werden.
Quelle:
Guidance for Industry - Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality
Zusammengefasst von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG