Neue FDA-Gebühren für Drug Master Files und Produktionsstandorte veröffentlicht

Die FDA hat die neuen Gebühren für 2014 veröffentlicht. In einer Mitteilung im Federal Register vom 2. August 2013 wurden folgende Informationen veröffentlicht:

Unter dem Generic Drug User Fee Act (GDUFA) wird die Drug Master File (DMF)-Gebühr von jeder Person geschuldet, die einen Typ II Wirkstoff-DMF besitzt, auf welchen in einer Zulassung für Generika (vom 1. Oktober 2012 und danach) durch ein Zulassungsschreiben verwiesen wird.
Dies ist eine einmalige Gebühr für jeden einzelnen DMF. Diese Gebühr ist spätestens an dem Tag fällig, an dem die erste Generika-Zulassung vorgelegt wird, die auf den zugehörigen DMF verweist.

Nach der erfolgreichen Durchführung einer vollständigen Erstbewertung des DMFs und wenn die Gebühr entrichtet wurde, wird der DMF in eine öffentlich zugängliche Liste eingetragen, die die Referenz-DMFs dokumentiert.

Deshalb wollen einige Inhaber eines DMF die Gebühr vor dem Zeitpunkt zahlen, der sonst fällig ist, damit ihr DMF auf die Liste gesetzt wird. Für das Fiscal Year 2014 beträgt die Gebühr $31.460,-.  Zusätzlich zu der Drug Master File Gebühr ist eine Gebühr für den Standort der Wirkstoffproduktion zu entrichten. Die Berechnung basiert auf der Anzahl der Wirkstoffanlagen. Nach den aktuellen Angaben der FDA gibt es derzeit 128 Anlagen in den USA und 775 Anlagen außerhalb der USA, die Wirkstoffe zur Verwendung in Generika für die USA herstellen. Die Gebühr für  Wirkstoffanlagen in den USA beträgt $34.515,- während die für ausländische Wirkstoffanlagen $15.000 höher liegt, also bei $49,515.