Neue FDA Gebühren für Inspektionen: Bis zu $190.389

Die Konsequenzen des sogenannten Generic Drug User Fee Act (GDUFA) haben viele im GMP-Umfeld noch nicht erkannt. Wir berichteten schon mehrmals über das neue Gesetz und dessen Auswirkungen (u.a. in unserer GMP News zu GDUFA vom 23.01.2012).

Nun hat die FDA die genauen Gebühren für die Inspektionen von Fertigungsstandorten publiziert.  Bis zum 4. März 2013 sind folgende Kosten je Standort zu entrichten:

• $175.389 für einen Standort der Fertigarzneimittel in den USA herstellt
• $190.389 für einen Standort der Fertigarzneimittel außerhalb der USA (z.B. in Europa oder Asien) herstellt
• $26.458 für einen API (Wirkstoff) Standort in den USA
• $41.458 für einen API (Wirkstoff) Standort außerhalb der USA (z.B. Europa oder Asien)

Die FDA warnt alle Firmen, die die anfallenden Kosten nicht innerhalb der vorgegebenen Frist bezahlen. Standorte die ihre Gebühren nicht bezahlt haben, können ihre Produkte nicht mehr in die USA liefern. Zudem kann die FDA auch Anklage gegen die betroffenen Firmen in den USA erheben. Aufgrund der Komplexität von Auslandsinspektionen ist die Gebühr für Fabriken außerhalb der USA um $15.000 höher.

Es ist das Ziel der FDA, mehr Inspektionen durchzuführen, denn die FDA hatte festgestellt, dass GMP-Inspektionen selten zeitnah und in regelmäßigen Abständen von 2 Jahren durchgeführt wurden. Während US-Standorte noch einigermaßen zeitnah inspiziert wurden, hat die FDA Standorte außerhalb der USA nur durchschnittlich alle 9 Jahre inspiziert. Um die erforderlichen Mittel für die Inspektionen zu erhalten, werden nun Gebühren im Rahmen von GDUFA erhoben.

Im Rahmen eines Question and Answer Dokuments zu den Facility Fees erläutert die FDA häufig gestellte Fragen. Dabei wird u.a. klargestellt, dass ein Standort der sowohl APIs als auch Fertigarzneimittel produziert, sowohl die API Gebühren als auch die für Fertigarzneimittel bezahlen muss.

Die Anzahl der FDA Inspektionen insbesondere in Europa und in Asien wird sprunghaft steigen. Es ist damit zu rechnen, dass viele Standorte die GMP Compliance-Vorgaben der FDA nicht mehr erfüllen. Es ist daher mit einem starken Anstieg an Warning Letters und Import Alerts zu rechnen.

Quelle. Federal Register Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013