Neue FDA Guidance: Der Umgang mit Geschenken an die Agency

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf einer neuen Guidance für die Öffentlichkeit und die FDA-Mitarbeiter mit dem Titel "Gifts to FDA: Evaluation and Acceptance" veröffentlicht.

Das Dokument ist besonders interessant. Aus zwei Gründen:

• Der Veröffentlichungszeitpunkt. Erst vor kurzem wurde darüber berichtet, dass der aktuelle FDA Commissioner, Dr. Robert M. Califf, ein Beratungshonorar von AstraZeneca bekommen hat. Die Bezahlung erfolgte allerdings bevor Dr. Califf der FDA beigetreten ist.
• Die Guidance scheint redundant zu sein, denn es gibt schon etliche Guidance Dokumente wie z.B. "CFR Part 2635-Standards of ethical conduct for employees of the executive branch".

Worum handelt es sich denn hier? Die FDA definiert, was ein "Geschenk" ist und was zu berücksichtigen ist, wenn ein Geschenk überreicht wird. Ein "Geschenk" bezeichnet alles, was einen Geldwert hat, inkl. Wettbewerb Zuschüsse, Fonds für sowohl allgemeine als auch spezifische Zwecke, Daten, Materialien, Gegenstände, Informationen oder Dienstleistungen. Grundsätzlich darf nur der FDA Commissioner Geschenke im Namen der Agency akzeptieren.

Die FDA hat auch eine Webseite erstellt, um alle Geschenke an die FDA zurückzuverfolgen.