Neue FDA Guidance for Industry zum erlaubten Entnahmevolumen bei Injektionsarzneimitteln

Bei kleinvolumigen Injektionsarzneimitteln, insbesondere für biologische Wirkstoffe, wird, um das entnehmbare Volumen zu garantieren, in der Regel immer etwas überfüllt. In der aktuell zum 24. Jun 2015 finalisierten FDA Guidance for Industry "Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products" verdeutlicht die FDA ihren Standpunkt und ihre Anforderungen dazu. Die Guidance for Industry bezieht sich nur auf Vials und Ampullen für Injektionsarzneimittel. Nicht adressiert werden andere Packmittelsystems (z.B. Fertigspritzen und Beutel oder Packmittel für nicht-injizierbare Arzneimittel).  

Hintergrund:

Der Missbrauch von Injektionsarzneimitteln inklusive der falschen Handhabung und falscher Injektionstechniken führt vermehrt zu Kontaminationen von Vials - insbesondere bei Mehrdosenbehältnissen - und damit zu einem steigenden Risiko der Übertragung blutbasierter Infektionen bei Patienten. Als zwei mögliche Faktoren, welche diesen Missbrauch begünstigen, führen die FDA  eine ungeeignete Überfüllung der Vials und ein zu großes Vialvolumen an. 

Mit den Empfehlungen dieser Guidance möchte die FDA erreichen, dass ein Überfüllen von Vials ohne ausreichende Begründung vermieden wird. Die Details der finale Guidance for Industry "Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products" wurden schon in der News "Neue FDA Guideline zur Vermeidung der Überfüllung von Vial" zum Entwurf des Dokuments am 31. März 2014 kommentiert.