Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"

Das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat einen Leitfaden für die Industrie über "codevelopment of two or more novel (not previously marketed) drugs to be used in combination to treat a disease or condition" veröffentlicht. Diese Guidance for Industry liefert Ratschläge und Empfehlungen zur Befassung bestimmter wissenschaftlicher und regulatorischer Herausforderungen, die bei einer Prallelentwicklung auftreten. Die Entwicklung von Kombinationen mit fixer Dosis für schon vermarkte Arzneimittel oder die Entwicklung von einem einzigen neuen Prüfpräparat zum Einsatz in einem oder mehreren genehmigten Arzneitmitteln sind in dieser Guidance nicht beinhaltet. Auch Impfstoffe, Gen- und Zelltherapien, Blut- und  Medizinprodukte bleiben unbetroffen. 

Weil die existierenden Regulierungen in erster Linie auf die Bewertung der Wirkung und der Sicherheit einzelner neuer Prüfpräparats bzw. Arzneimittel ausgerichtet sind, hat die FDA nun diese Guidance erstellt, um Sponsoren bei dem Codevelopment von zwei oder mehr unvermarkten Arzneitmitteln zu unterstützen. Codevelopement wird vor allem in der Onkologie und der Therapie von Infektionskrankheiten durchgeführt, hat aber auch eine potentielle Bedeutung in anderen therapeutischen Anwendungen. Sie beschreibt die Kriterien, wann Codevelopment eine passende Option ist, schlägt nicht-klinische und klinische Strategien vor und befasst sich mit bestimmten regulatorischen Prozessproblemen.

Quelle: FDA Guidance for Industry