Neue FDA Guidance zur Arneimittelentwicklung
Seminarempfehlung
5-7 November 2024
Hamburg, Germany
GMP and FDA Compliance in Pharmaceutical Development and IMP Manufacturing
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Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance for Industry and FDA Staff mit dem Titel "Qualification Process for Drug Development Tools" veröffentlicht.
Diese Leitlinie beschreibt das Verfahren für die Qualifizierung von Hilfsmitteln in der Arneimittelentwicklung (DDT - Drug Development Tools), wie z.B. Biomarker, klinische Ergebnisauswertungen und Tiermodelle für die Arzneimittelentwicklung. Die Ziele der neuen Leitlinie sind:
- Einen Rahmen für Interaktionen zwischen dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Antragsteller zu schaffen.
- Die einzelnen Arten der einzureichenden Daten zu erklären, die die Qualifizierung eines DDTs unterstützen.
- Einen Mechanismus für CDERs förmliche Datenüberprüfung zu entwickeln.
- Arzneimittelentwicklung durch die Anwendung wissenschaftlicher Fortschritte mit neuen Tools im Rahmen der FDAs Critical Path Initiative (CPI) zu ermöglichen.
Der in dieser Leitlinie beschriebene DDT-Qualifizierungsprozess sollte die Entwicklung öffentlich verfürgbarer DDTs beschleunigen, die weitgehend zum Einsatz kommen können. Arzneimittelentwickler können ein DDT anwenden, das im Rahmen eines spezifischen Nutzungskontexts qualifiziert wurde. Infolgedessen kann der CDER DDT-Anträge ohne weitere erneuerte Bestätigung annehmen, wenn das DDT entsprechend qualifiziert wurde.
