Neue FDA Guideline zur Qualität von Heparin

Im Juni 2013 hat die FDA die finale Guideline zur Qualität von Roh-Heparin ("Crude Heparin") veröffentlicht. Mit dieser Guideline soll auf das potentielle Risiko hingewiesen werden, das von kontaminiertem Roh-Heparin, d.h. noch unbearbeitetem Heparin, ausgeht.

Mit den in dieser Guideline aufgeführten Tests soll die Verwendung von über-sulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) verhindert werden. OSCS war die Verunreinigung in Heparin bei der man 2008 herausgefunden hat, dass sie absichtlich zur "Streckung" von Heparin beigemischt wurde. Dieses untermische OSCS hatte damals zu Todesfällen bei Dialysepatienten geführt.

Weiterhin muss sicher gestellt werden, dass der Ursprung der eingesetzten Tiere identifiziert und kontrolliert wird. Heparin wird normalerweise aus Schweinen gewonnen, nicht aber aus Rindern (Wiederkäuern), da bei Rindern immer die zusätzliche Gefahr einer BSE Kontamination besteht. Die Kontrolle der tierischen Quelle ist deshalb ebenfalls von großer Wichtigkeit.

Die FDA empfiehlt in dieser Guideline, die Anwendung einer PCR Methode für den Nachweis, dass das Roh-Heparin aus Schweinen gewonnen wurde. Für den Ausschluss von OSCS wird eine SAX HPLC Methode empfohlen.

Die vollständige FDA Guideline finden Sie hier.

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG