Neue FDA Guideline zur Vermeidung der Überfüllung von Vials

Bei der Entnahme einer Flüssigkeit aus einem Vial mittels einer Spritze bleiben Reste der Flüssigkeit im Vial bzw. an dessen Wänden zurück. Da es also nahezu unmöglich ist, 100% der Flüssigkeit zu entnehmen, aber dennoch die Dosierung korrekt sein muss, werden Vials in der Regel leicht überfüllt. So kann ein Vial mit der Dosis 1 mL beispielsweise 1,1 mL enthalten. Die FDA hat hier zweierlei Bedenken: zum einen füllen manche Hersteller zu viel und andere zu wenig Arzneimittel ab, ohne dies ausreichend zu begründen, was zu einer fehlerhaften Dosierung führen könnte. Zum anderen könnten die Rückstände von mehreren überfüllten Vials zu einer neuen Dosis vereinigt werden, was zu mikrobiellen Problemen führen könnte.

Die neue Guideline soll aufzeigen, wann eine Begründung zu einer Überfüllung angegeben werden muss. Die FDA empfiehlt, sich an das US Amerikanische Arzneibuch USP, Kapitel <1151 > "Pharmaceutical Dosage Forms" zu halten, welches Überschussvolumen von injizierbaren Arzneimitteln vorgibt. Alle Abweichungen hiervon müssen begründet werden, wobei hier gemäß USP Kapitel <1> "Packaging, Determination of Volume of Injection in Containers" vorgegangen werden soll. Auch die Etikettierung wird angesprochen. So soll die Menge an Überschuss nicht auf dem Label angegeben werden. Als ganz wesentlichen Punkt beschreibt die FDA die Verwendung einer angemessenen Behältergröße in Abhängigkeit des Einsatzzwecks. So sollen beispielsweise Einmal-Vials, die für die Injektion für einen Patienten gedacht sind, nie so überfüllt sein, dass eine Vereinigung mehrerer Rückstände zu einer neuen Dosis möglich ist. Vials mit Mehrfachdosen sollen ein Volumen von 30 mL nicht überschreiten, um Anzahl der Punktierungen des Septums möglichst gering zu halten, was das Risiko einer mikrobiellen Kontamination verringert.

Weiteres finden Sie in der neuen Guideline Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products. Die Kommentierungsfrist beträgt 90 Tage.