Neue FDA-Guidelines: Homogenität von Chargen und moderne Fertigungstechnologien

Anfang Januar 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Verfügbarkeit von zwei neuen englischsprachigen Dokumenten bekannt gegeben.

Considerations for Complying with 21 CFR 211.110

Die FDA erläutert, dass „dieser Leitfaden nach seiner Fertigstellung Überlegungen zur Einhaltung der Anforderungen in 21 CFR 211.110 beschreiben wird, um die Einheitlichkeit der Chargen und die Integrität des Arzneimittels sicherzustellen. Darüber hinaus werden in diesem Leitfaden die damit verbundenen Qualitätsüberlegungen für Arzneimittel erörtert, die mit Hilfe fortschrittlicher Fertigungsverfahren hergestellt werden. Außerdem wird diskutiert, wie Hersteller Prozessmodelle in kommerzielle Herstellungskontrollstrategien einbeziehen können.“ (Übersetzung d. Red.)

Das siebenseitige Dokument beginnt mit einer kurzen Einleitung. Die Guidance gilt für die Herstellung von Humanarzneimitteln, einschließlich biologischer Produkte, sowie von Tierarzneimitteln. Sie deckt jedoch nicht die Herstellung von Wirkstoffen ab. Der Abschnitt „Background“ stellt eine Verbindung zwischen dem Einsatz fortschrittlicher Herstellungsverfahren und der Verwendung von Prozessmodellen als Bestandteil moderner Kontrollstrategien her.

Die zwei Hauptabschnitte haben folgende Überschriften:

• General considerations for in-process sampling and testing
• Additional considerations for advanced manufacturing and process models

Zu den wichtigsten Aspekten gehören:

• Prozessbegleitende (In-Process) Probenahme und Prüfung: Die Hersteller werden dazu angehalten, wissenschaftliche, risikobasierte Strategien für Probenahmen und Tests an kritischen Punkten im Herstellungsprozess zu entwickeln. Diese Schritte gewährleisten eine gleichbleibende Produktqualität während der gesamten Produktion.
• Fortschrittliche Technologien: Der Leitfaden unterstützt den Einsatz von Echtzeit-Qualitätsüberwachung (real-time quality monitoring), prozessanalytischen Technologien (process analytical technologies, PAT) und kontinuierlichen Fertigungssystemen, um Abläufe zu optimieren und die Effizienz zu steigern.
• Kontrollstrategien für die moderne Fertigung: Die FDA betont, dass Prozessmodelle und fortschrittliche Technologien zwar ein wesentlicher Bestandteil der Modernisierung sind, aber mit prozessbegleitenden Prüfungen kombiniert werden müssen, um eine kontinuierliche Kontrolle und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Der Leitfaden wurde zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht und ist daher noch nicht verbindlich. Weitere Einzelheiten und das Dokument zum Herunterladen finden Sie auf der Website der FDA.

Advanced Manufacturing Technologies Designation Program

Die FDA hat außerdem die Veröffentlichung ihres finalen Leitfadens (Final Guidance for Industry) mit dem Titel „Advanced Manufacturing Technologies Designation Program“ bekannt gegeben. Dieses Dokument basiert auf dem Entwurf derselben Leitlinie, der ursprünglich am 13. Dezember 2023 veröffentlicht wurde.

Das 16-seitige Dokument ist in die folgenden Abschnitte gegliedert:

• Introduction
• Background
• AMT designation requests
• Benefits of AMT designation
• Questions and answers

Zu den wichtigsten Vorteilen des AMT-Programms gehören:

• Frühzeitige Zusammenarbeit mit der FDA: Antragsteller haben Zugang zu frühen Gesprächen mit FDA-Experten, um potenzielle Probleme bei der Zulassung anzugehen.
• Beschleunigte Beurteilungen: Das Programm beschleunigt das Prüfungs- und Bewertungsverfahren für Anträge, die sich auf Technologien im Bereich der fortschrittlichen Fertigung beziehen.
• Verbesserte Arzneimittelversorgung und -qualität: Durch die Integration moderner Kontrollstrategien hilft das Programm Herstellern, die Nachfrage nach lebenserhaltenden und kritischen Medikamenten zu decken und gleichzeitig Qualitätsrisiken zu minimieren.

Das Programm unterstreicht die Bedeutung von Innovationen zur Verbesserung der Produktqualität und zur Gewährleistung der zuverlässigen Verfügbarkeit essenzieller Medikamente.

Das vollständige PDF-Dokument sowie weitere Informationen stehen auf der Website der FDA zum Download bereit.