Neue FDA-Leitlinien für die Finalisierung mehrerer Draft Guidances

Am 7. August 2013 hat die amerikanische FDA eine Bekanntmachung im Federal Register mit dem folgenden Titel veröffentlicht: "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances".
 
Der Bekanntmachung zufolge plant die FDA, eine Reihe von Guidances zu finalisieren. Außerdem ist vorgesehen, mehrere andere Guidances zurück zu ziehen. Diese Aktivitäten sind aus der Regelung "Administrative Practices and Procedures; Good Guidance Practices" (GGP) (65 FR 56468; September 19, 2000)" entstanden. Das "Center for Drug Evaluation and Research" (CDER) hat viele Entwürfe geprüft, die vor 2010 veröffentlicht wurden. Als Ergebnis dieser Überprüfung hat die FDA die folgenden 23 Drafts bestimmt, die zurückgezogen werden sollen:

1. "Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients"-issued April 1998.

2. "Powder Blends and Finished Dosage Units-Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment"-issued November 2003.

3. "Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution"-issued May 2001.

4. "Disclosing Information Provided to Advisory Committees in Connection With Open Advisory Committee Meetings Related to the Testing or Approval of New Drugs and Convened by CDER, Beginning on January 1, 2000"-issued December 1999.

5. "Evaluating Clinical Studies of Antimicrobials in the Division of Anti-Infective Drug Products"-issued February 1997.

6. "Empiric Therapy of Febrile Neutropenia-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

7. "Lyme Disease-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

8. "Secondary Bacterial Infections of Acute Bronchitis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

9. "Streptococcal Pharyngitis and Tonsillitis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

10. "Uncomplicated Gonorrhea-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

11. "Uncomplicated Urinary Tract Infections-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

12. "Vulvovaginal Candidiasis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

13. "Bacterial Vaginosis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

14. "Acute Bacterial Meningitis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

15. "Acute or Chronic Bacterial Prostatitis-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued July 1998.

16. "Developing Antimicrobial Drugs-General Considerations for Clinical Trials"-issued July 1998.

17. "Catheter-Related Bloodstream Infections-Developing Antimicrobial Drugs for Treatment"-issued October 1999

18. "Labeling Over-the-Counter (OTC) Human Drug Products-Updating Labeling in ANDAs"-issued February 2001.

19. "Inhalation Drug Products Packaged in Semipermeable Container Closure Systems"-issued July 2002.

20. "Listed Drugs, 30-Month Stays, and ANDAs and 505(b)(2) Applications Under Hatch-Waxman, as Amended by the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003-Questions and Answers"-issued November 2004.

21. "Referencing Discontinued Labeling for Listed Drugs in Abbreviated New Drug Applications"-issued October 2000.

22. "Submission of Patent Information for Certain Old Antibiotics"-issued December 2008.

23. "Qualifying for Pediatric Exclusivity Under Section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act"-issued September 1999.

Neben der Festlegung, welche Guidances zurückgezogen werden sollen, hat das CDER auch Guidances definiert, die überarbeitet oder finalisiert werden sollen. Daher wird die FDA in den nächsten Monaten finalisierte Versionen einer Reihe von Guidances veröffentlichen.

In der Vergangenheit haben Unternehmen mitunter Draft Guidances als nicht relevant angesehen. Allerdings hat die FDA diese Drafts zur Kommentierung von Inspektionsergebnissen in 483er-Reports genutzt. Selbst in Warning Letters, die bereits 2006 publiziert wurden, hat die Behörde Bezug auf Draft Guidances genommen. Mit der Finalisierung der Entwürfe wird die FDA die klare Botschaft aussenden, dass diese Dokumente für die interne Compliance berücksichtigt werden sollten.

Quelle. Federal Register