Neue FDA Regelung: mehr Möglichkeiten während Inspektionen

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Leitlinie im Entwurf veröffentlicht. Danach soll es bereits während einer Inspektionen möglich sein, Ware zu sperren oder zu beschlagnahmen. Sobald die Regulierung finalisiert ist, wird die FDA Arzneimittel administrativ sperren können, wenn ein Inspektor im Rahmen einer Inspektion Grund zu der Annahme haben kann, dass die Arzneimittel verunreinigt oder verfälscht sind. Die FDA will damit die Möglichkeit haben, den Vertrieb und den möglichen Konsum von diesen Arzneimitteln umgehend zu verhindern. Die Behörde will damit Zeit gewinnen, um einschätzen zu können, ob und welche weiteren Maßnahmen ergriffen werden sollen. Dies kann bedeuten, dass Arzneimittel, die von der FDA festgehalten werden, während dieser Art der Beschlagnahme in keiner Weise und von Niemanden verwendet, bewegt, oder verändert  werden dürfen. Das Ganze darf nicht länger als 20 Kalendertage andauern, sofern nicht durch den zuständigen FDA District Director diese Frist, zum Beispiel für weitere Untersuchungen, verlängert wurde.

Der Beschlagnahmebefehl muss in schriftlicher Form vom zuständigen FDA-Vertreter ausgestellt werden. Der Inhalt dieser Mittelilung wird ebenfalls in der Regelung beschrieben werden. In einer auf ihrer Webseite veröffentlichten Mitteilung erklärten die Duane Morris Anwälte, dass die neuen Vorschriften offenbar ein neues Risiko für Firmen während Inspektionen darstellen. Firmen sollten diese Risiken vor einer Inspektion genau analysieren, um schnell auf einem Beschlagnahmebefehl reagieren zu können.

Die FDA schlägt vor, 21 CFR Teil 1 zu ändern. Die vorgeschlagene Änderung von Teil 1 betrifft den Abschnitt § 1.501, unter einem neuen Unterteil namens ''Subpart L- Administrative Detention of Drugs Intended for Human or Animal Use.'' Die neue Regelung ist vergleichbar mit der bereits bestehenden Regelung für Medizinprodukte (21 CFR 800.55).

Quelle: US Government Federal Register