Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)
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Im Mai 2011 hat die FDA die Guidance for Industry "Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products" veröffentlicht.
Viele flüssige Arzneimittel, die oral einzunehmen sind, werden mit Dosierhilfsmitteln abgegeben, die die richtige Einnahme des Produktes durch den Patienten gewährleisten sollen. Vielfach sind diese Dosierhilfsmittel mit entsprechenden Messeinheiten (z.B. Milliliter) versehen. Durch diese Hilfsmittel soll die richtige Messung der anzuwendenden Dosis sichergestellt werden.
Schon seit etwa 20 Jahren (1991) bemängelt die FDA, dass viele oral anzuwendende, flüssige OTC-Produkte (= over-the-counter, d.h. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel), die auf dem Markt sind, mit unzureichenden Dosierhilfsmitteln verpackt werden, die nicht den Anforderungen entsprechen.
Der FDA liegen vielfältige Berichte über unbeabsichtigte Überdosierungen vor, die teilweise auf unzureichende Dosierhilfsmittel zurückzuführen sind. Die FDA ist besonders besorgt, da viele orale, flüssige OTC Produkte für Kinder bestimmt sind. Die FDA hat bei diesem Thema große Sorgen bezüglich der Arzneimittelsicherheit.
In dieser neuen Guidance stellt die FDA klar, dass unter den Begriff der Beschriftung ("labeling"), auch alle Angaben fallen, die in irgend einer Form auf dem Dosierhilfsmittel angebracht sind. Stimmen diese Angaben nicht, dann ist dieses Arzneimittel damit falsch gekennzeichnet.
Es werden eine ganze Reihe von Empfehlungen ausgesprochen, wie man zukünftig diese Situation verbessern kann. Es wird auch angeregt, dass die Firmen "Usability Studies" durchführen sollten. Weiterhin finden sich Beispiele fehlerhaft beschrifteter Dosierhilfsmittel und in Appendix B findet sich auch ein Beispiel, wie die Beschriftung sein sollte.
Lesen Sie bitte auch das vollständige Dokument sowie die Fragen&Antworten der FDA zu dieser Guidance.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG