Neue FDA Vorgaben zur Bearbeitung von INDs

Im April 2013 hat die FDA die interne Verfahrensbeschreibung MAPP 6030.9 zu den "Good Review Pactices" bei Zulassungsanträgen für neue Wirkstoffe (IND = Investigational New Drug Application) in Kraft gesetzt.

Durch dieses Dokument sollen innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) einheitliche Vorgehensweisen bei der Bearbeitung von INDs festgelegt werden.

So werden die Rollen und Verantwortlichkeiten für die Bearbeitung von Zulassungsanträgen definiert. Und es wird auch als Ziel genannt, dass CDER die Zulassungsanträge zügig bearbeitet, sofern die personellen Ressourcen dies erlauben. Bisher sind die Bearbeitungszeiten von IND Anträgen noch nicht festgeschrieben.

Die in diesem Dokument aufgeführten Vorgehensweisen werden als dynamisch angesehen, d.h. dass sich die hier genannten Regelungen über die Zeit, mit dem Feedback der Antragssteller ("sponsor") und der Überprüfer bei der FDA ("review staff"), weiter entwickeln werden.

Es wird betont, dass die Verantwortlichkeit für einen gut organisierten und vollständigen Zulassungsantrag ganz beim Antragsteller liegt. Dazu gehören zum Beispiel aussagekräftige Zusammenfassungen für wichtige Daten.

Die Tabelle 1 auf Seite 21 zeigt, dass die Sicherheitsbewertung eines neuen Antrages innerhalb von 30 Kalendertagen erfolgen soll. In den weiteren Tabellen 2 und 3 werden einige der Themen zusammengefasst, die häufig in den "IND Milestone Meetings" oder in anderen wichtigen Besprechungen behandelt werden (Tabelle 2 für Nicht-Biolimilars, Tabelle 3 für Biosimilars).

Lesen Sie dazu auch das "Manual of Policies and Procedures" der FDA.

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG