Neue FDA-Vorgaben zur Beschriftung von Etiketten und Behältnissen

Im April 2013 hat die FDA die Guidance for Industry "Safety Considerations for Container Labels and Carton Labelling Design to Minimize Medication Errors" als Entwurf heraus gegeben.

Ziel dieser Guideline ist es, eine Reihe von Prinzipien und Empfehlungen bereit zu stellen, durch die gewährleistet werden soll, dass ein pharmazeutisches Produkt richtig und sicher angewendet wird.

Fehler bei der Einnahme von Arzneimitteln sind eine große Herausforderung im öffentlichen Gesundheitswesen. Man schätzt etwa 7.000 Todesfälle jährlich in den USA. Davon sollen etwa 30 Prozent auf Zwischenfälle mit der Bedruckung oder dem Packmittel zurück zu führen sein.

In der Guideline werden u.a. die folgenden Themen angesprochen:

• Ein schlechtes Design von Etikett oder Bedruckung kann kritische Sicherheitsinformationen verdecken
• Durch eine Risikobewertung während der Entwicklung kann die Gefahr von Einnahmefehlern reduziert werden
• Die kritischen Produktinformationen sollten auf der Hauptseite der Verpackung ("principal display panel") aufgeführt werden
• Etiketten sollten lesbar und leicht zu verstehen sein. Dazu zählen u.a.:
        - die Größe des Etiketts
        - die Größe und der Stil des Textes (FDA-Empfehlung: mind. 12 Punkt Schrift)
        - Kontrast des Textes und der Hintergrundfarbe
        - Die Vermeidung von gefährlichen Abkürzungen, z.B. wird empfohlen mcg als Abkürzung für Mikrogramm zu verwenden
• Optisch-ähnliche Etiketten oder Bedruckungen sollten für unterschiedliche Produkte vermieden werden

Weitere Empfehlungen beziehen sich auf die Namensgebung für ein Produkt und die deutliche Differenzierung unterschiedlicher Stärken.

Weitergehende Informationen finden Sie auch im FDA-Dokument mit dem Titel "Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors".

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG