Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 10 der EU Q&As publiziert!

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Die europäische Kommission hat im Juli 2018 Version 10 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden 5 Fragen und Antworten neu aufgenommen, weitere 12 Fragen und Antworten wurden revidiert. Das Dokument umfasst nun insgesamt 97 Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen.

Neu aufgenommen wurde beispielsweise die Frage, ob eine legal geöffnete Packung - bspw. durch Parallel-Importeure - wieder verschlossen werden kann? Außerdem, ob es für Parallel-Importeure erlaubt ist, ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen, bei dem die Originalitätssicherung (ATD) durch eine neue Originalitätssicherung ersetzt wurde, bei der man aber immer noch sichtbare Zeichen des ersten Öffnens sieht?

Die Antwort auf die erste Frage lautet Ja. Unter bestimmten Randbedingungen ist das möglich, wenn ein vergleichbarer und ebenso effektiver Originalitätsverschluss den alten komplett ersetzt bzw. abdeckt.

Die Antwort auf die zweite Frage hingegen lautet Nein. Dies ist nicht zulässig. Der Hersteller muss eine äquivalente Originalitätssicherung aufbringen, durch die sichergestellt wird, dass die Packung perfekt wiederverschlossen wurde und keine Zeichen der ursprünglichen, aufgebrochenen Originalitätssicherung sichtbar sind.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen Dokument Safety Features for Medicinal Products for Human Use, Questsions and Answers, Version 10 vom Juli 2018.