Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 9 der EU Q&As publiziert!

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Die europäische Kommission hat im Februar 2018 Version 9 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden 21 Fragen und Antworten neu aufgenommen, weitere vier Fragen und Antworten wurden revidiert. Das Dokument umfasst nun insgesamt 92 Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen.

Neu aufgenommen wurde beispielsweise die Frage nach der Verbündelung von mehreren Einzelverpackungen. Falls das Sicherheitsmerkmal auf der äußeren Verpackung aufgebracht wird, darf diese keine Cellophan-Folie sein oder aus vergleichbarem Material bestehen.

Ebenfalls neu aufgenommen wurde die Frage ob es erlaubt ist, Stickers auf die äußere Verpackung aufzubringen. Grundsätzlich muss der 2D Matrix Code direkt auf der Verpackung aufgedruckt werden, die Verwendung von Stickern ist nur in wenigen und begründeten Ausnahmefällen zulässig.

Neu ist auch die Frage, ob bei einem Produkt, das in ein Drittland exportiert wurde, wieder das ursprüngliche Sicherheitsmerkmal annehmen dürfte, wenn es in die EU zurück gebracht wird. Solch ein Umdrehen ist auf keinen Fall zulässig. Vielmehr benötigt das importierte Produkt einen neuen Barcode, eine neue Chargennummer und ein neues Verfalldatum, bevor es für den Vertrieb und Verkauf freigegeben werden kann.

Genaueres finden Sie auch in Version 9 der Fragen und Antworten der EU Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen.