Neue GDP Guideline für Wirkstoffe veröffentlicht
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3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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Die Good Distribution for Active Substances Guidance on interpretation and implementation wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group (PQG) des Chartered Quality Institute veröffentlicht.
Die Monographie basiert auf dem Text der EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln ("Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)"), ist aber für alle Bereiche des Vertriebsnetzes weltweit anwendbar.
Der Aufbau des Dokuments orientiert sich am Text der EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln. Die einzelnen Kapitel bzw. Unterkapitel werden jeweils detailliert kommentiert. Dabei werden Ausführungen zu folgenden Punkten gemacht:
- Zweck bzw. Rationale hinter den einzelnen Regelungen,
- Vorteile und Risiken, die mit der betreffenden Regelung verbunden sind,
- Empfehlungen, wie sich die Forderungen konkret in der betrieblichen Praxis umsetzen lassen.
Zum besseren Verständnis ist jeweils der Originaltext der EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln farblich abgesetzt abgedruckt. Ergänzt werden die Ausführungen durch einige Diagramme und Fließschemata sowie durch Referenzen zu anderen Richtlinien und Guidelines.
Das Werk kann als Buch im DIN A 5-Format über die Website der Pharmaceutical Quality Group in der Rubrik "Shop" bestellt werden. Mitglieder der European GDP Association erhalten einen Rabatt in Höhe von 30%. Dazu muss während des Bestellprozesses ein Voucher Code eingegeben werden, der im Mitgliederbereich der European GDP Association abgerufen werden kann. Wenn Sie sich für die Guidance interessieren, aber noch kein Mitglied der European GDP Association sind, können Sie über das Membership Application Form Mitglied werden.
Für Mitglieder der European GDP Association wird die Guidance zudem in Kürze kostenfrei als interaktives PDF-Dokument im Mitgliederbereich der European GDP Association Website zur Verfügung stehen.
