Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.

Task Force zur Ergreifung schneller und koordinierter regulatorischer Maßnahmen im Zusammenhang mit COVID-19-Arzneimitteln

Die EMA hat die Zusammensetzung und die Ziele ihrer COVID-19-Pandemie-Task Force (COVID-ETF) fertig gestellt und veröffentlicht.  Diese Task Force unterstützt die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Therapeutika und Impfstoffen zur Behandlung oder Prävention von COVID-19. Der Hauptzweck der COVID-ETF besteht darin, auf das Fachwissen des europäischen Netzwerks für Arzneimittelregulierung zurückzugreifen und eine schnelle und koordinierte Reaktion auf die COVID-19-Pandemie zu gewährleisten.

Aktuelle Informationen über EU-Maßnahmen zur Unterstützung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln während der COVID-19-Pandemie

Die Exekutiv-Lenkungsgruppe der EU zur Arzneimittelknappheit aufgrund von Großereignissen trat am 8. April virtuell zusammen, um die laufenden Aktivitäten zu erörtern, die eine koordinierte Reaktion auf die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie gewährleisten sollen. Die derzeitigen Aktivitäten sind:

• Einrichtung eines i-SPOC-Systems (industry single point of contact; Einheitliche Kontaktstelle der Industrie). Über das i-SPOC-System können Pharmaunternehmen der EMA direkt alle Fragen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von wichtigen Arzneimitteln, die im Rahmen von COVID-19 verwendet werden, melden.
• Erstellung einer Liste der Arzneimittel, die derzeit in der gesamten EU zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt werden.
• Erörterung der Notwendigkeit, während der COVID-19-Krise eine flexiblere Anwendung regulatorischer Anforderungen in Bezug auf Arzneimittel zu ermöglichen. Die EU-Behörden entwickeln fortlaufend ein Frage-Antwort-Dokument (Q&A), um den Interessengruppen eine Anleitung für Bereiche zu geben, in denen zusätzliche regulatorische Flexibilität möglich ist (siehe unten).
• Mögliche Aktualisierung des Leitfadens für das Management klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie.

Leitfaden zu regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Kommission, die EMA und das Europäische Netzwerk für Arzneimittelregulierung haben ein Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) entwickelt, um den Interessenvertretern eine Anleitung für Anpassungen des Rechtsrahmens zur Bewältigung der Herausforderungen zu geben, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben. Derzeit konzentriert sich das Dokument auf die folgenden Bereiche:

• Fragen im Zusammenhang mit Zulassungen und Zulassungsverfahren
• Herstellung und Import von Fertigprodukten und pharmazeutischen Wirkstoffen, wie z.B. wie Änderungen in der Herstellungs-/Lieferkette schnell umgesetzt werden können, um die Kontinuität der Versorgung der EU mit wichtigen Medikamenten zu gewährleisten.
• Quality Variations
• Produktinformation und Etikettierung (Flexibilität bei den Anforderungen an Etikettierung und Verpackung, um den Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der EU zu erleichtern)