Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet
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Nach der Annahme von Europarat und Europäischem Parlament wurde die neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz am 31. Dezember 2010 im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Diese neue Gesetzgebung - bestehend aus einer Verordnung und einer Richtlinie -, die im Juli 2012 in Kraft treten wird, ist das Ergebnis der Gesetzesvorschläge zur Pharmakovigilanz, die von der Kommission in Dezember 2008 vorangetrieben wurden.
Die Gesetzgebung wird das aktuelle System zur Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln auf dem Europäischen Markt verstärken und rationalisieren. Dadurch werden die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch verbesserte Prävention, Erkennung und Auswertung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln verstärkt. Den Patienten wird auch ermöglicht, Nebenwirkungen direkt an die entsprechenden Behörden zu berichten. Zudem wird das Spektrum erweitert, um z.B. Medikationsfehler oder Überdosierung zu vermeiden.