Neue GMP Leitlinien-Entwürfe der FDA in Sicht

FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine Guidance Agenda mit den geplanten neuen und überarbeiteten Guidelines für das Kalenderjahr 2017 veröffentlicht. Unter diesen Dokumenten gibt es einige, die für den GMP-Bereich interessant sein können, wie zum Beispiel:

• "Bioanalytical Method Validation"; überarbeiteter Entwurf
• "Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics"; überarbeiteter Entwurf
• "Drug Master Files"; überarbeiteter Entwurf
• "Visual Inspection of Injectable Drug Products"
• "Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases"; überarbeiteter Entwurf
• "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products"; überarbeiteter Entwurf
• "Field Alert Report Submission"
• "Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities"

Die Tagesordnungspunkte der Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2017 spiegeln die Entwürfe und die überarbeiteten Leitlinien-Entwürfe zum Zeitpunkt der Veröffentlichung durch die FDA wider. Es könnten also mehr werden.