Neue GMP Non-Compliance Reports in EMA-Datenbank veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Datenbank eingerichtet, die GMP und GDP-Compliance-Informationen enthält. Diese Datenbank wird EudraGMDP genannt. Seit einiger Zeit veröffentlicht die EMA auch GMP und GDP-Non-Compliance-Reports. Einige Berichte betreffen Wirkstoff-Betriebe, andere Produktionsstandorte für Arzneimittel. Produkte aus den betroffenen Produktionsstandorten sollten nicht verwendet werden, bis die GMP-Compliance wieder gewährleistet ist. Mit Veröffentlichung eines GDP-Non-Compliance-Berichts ist es dem betreffenden Unternehmen nicht mehr erlaubt, die dort benannten Arzneimittel oder Wirkstoffe zu vertreiben.
 
Die britische Arzneimittel-Behörde MHRA hat einen GMP-Non-Compliance-Bericht für WOCKHARDT LIMITED in Aurangabad in Indien veröffentlicht. Eine Reihe von Wockhardt Betrieben standen bereits unter Beobachtung der amerikanischen FDA. Der aktuelle Eintrag in der EU-Datenbank bezieht sich auf eine Reihe von kritischen GMP Abweichungen. Ein kritischer Mangel der benannt wurde betrifft einmal mehr die Datenintegrität (GMP gerechte Dokumentation und Archivierung).  Es wurde u.a.beobachtet, dass Einträge vorgenommen wurden, als das betreffende Personal vor Ort nicht anwesend war. Ein zweiter kritischer Mangel betrifft dem Bericht zufolge potenziell mögliche Produktkontaminationen durch ungeeignete GMP Umsetzung. Dazu gehörte auch die Verwendung von ungeeigneten Materialien, z.B. Asbest- beschichtete PTFE-Dichtungen für ein Mannloch bei einer Zentrifuge. Darüber hinaus wurden wesentliche Mängel z.B. bezüglich Anlagen, Wartung, Design und Qualifizierung festgestellt. Nach Ergebnissen der MHRA gab es keine aktuellen GMP-Zertifikate für diesen Wirkstoff-Betrieb. Ein eingeschränktes GMP-Zertifikat wurde ausgestellt, um weitere Tests mit Produkten durchführen zu können, die nach Einschätzung der Behörde als medizinisch kritisch gelten. Die nationalen Behörden anderer EU Länder sollten von den Zulassungsinhabern eine Risikobewertung verlangen, um bewerten zu können, ob von den gefundenen Mängeln ein Risiko für die Produktqualität und für Patienten zu befürchten ist.
 
Erst kürzlich veröffentlichte die MHRA ein GMP-Non-Compliance-Bericht für MOORFIELDS Arzneimittel in London, der eine Reihe von Prüfpräparaten (IMPs) betrifft. In dem Bericht heißt es, dass bei Moorfields Pharmaceuticals schwere Mängel in Bezug auf die Sicherstellung der Sterilität der Produkte, der Sterilisationsverfahren und im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem festgestellt wurden. Fehler und Verstöße wurden im Qualifizierungsansatz und in den routinemäßigen Kontrollen des Sterilisationsprozesses identifiziert. Das mikrobiologische Monitoring und die Media Fills waren mangelhaft. Im pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem wurden gravierende Mängel festgestellt. Allerdings gibt es derzeit keine Hinweise darauf, dass sich aktuell nichtsterile Produkte auf dem Markt befinden, da die Produkte nur in kleinen Mengen und mit kurzer Laufzeit in den Markt gebracht wurden.

Die italienische AIFA hat einen GMP-Non-Compliance-Bericht für SIMS Società Italiana Medicinali Scandicci Srl in Reggello veröffentlicht. Laut AIFA war die Inspektion bei dem Wirkstoff-Hersteller unangemeldet und wurde in Zusammenarbeit mit der italienischen Polizei und dem italienischen Zoll durchgeführt. Die Behörden fanden zwei nicht autorisierte, nicht-GMP-konforme Lagerbereiche (die als Büro-Bereiche deklariert waren), die unter anderem zur Lagerung von importierten Materialien aus China genutzt wurden. Auch wurde eine nicht-GMP konforme Verpackungsanlage vorgefunden.
 
In Malta fand die zuständige Behörde ein Großhandelsunternehmen (Pharmasea Ltd in Sliema), bei dem die GDP-Anforderungen nicht eingehalten wurden. Darüber hinaus wurde das Unternehmen für den Handel mit gefälschten Arzneimitteln (aus nicht legaler Lieferkette) verantwortlich gemacht. Dem Großhandel wurde die Händler-Lizenz entzogen.
 
Quelle: EudraGMDP Database