Neue GMP Non-Compliance Reports in EudraGMDP verfügbar

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen GMP Non-Compliance Report zu der Firma Yung Shin Pharmaceutical Ind Co Ltd in Taiwan publiziert. Das Unternehmen stellt sterile Arzneimittel her. Die Inspektion erfolgte auf Grundlage einer DCP Submission. Bisher sind noch keine Produkte dieses Standortes auf dem EU-Markt. Bei der Inspektion wurden Probleme bei der GMP-gerechten Dampfsterilisation identifiziert. Die umfangreichen Probleme umfassen sowohl die Validierung als auch die technische Umsetzung im Hinblick auf die Anlagentechnik.

Die spanische Behörde hat einen GMP Non-Compliance Report für die Firma RENOWN PHARMACEUTICALS PVT. LTD. in Indien publiziert. Es handelte sich um eine Erstinspektion des Betriebes, der vorsah, Produkte für den EU-Markt zu produzieren. Die Firma plante eine Zulassung in Irland zu beantragen. Da die Chargenfreigabe in Spanien erfolgen sollte, war die spanische Behörde zuständig. Zu den schwerwiegenden GMP-Problemen die identifiziert wurden, zählen u.a. nicht ausreichend durchgeführte Reinigungen, nicht ausreichende Reinigungsvalidierung, Fehler beim Line Clearance und auch Probleme bei der Sicherstellung der Datenintegrität. So wurden offensichtlich einige Daten nachträglich verändert. Ein Problem, das auch US-Inspektoren immer wieder in Indien beobachten.

Die bulgarische Arzneimittelbehörde hat VETPROM AD in Bulgarien einen GMP Non-Compliance Report ausgestellt. Auch hier waren wiederum Fertigarzneimittel betroffen - insbesondere solche, die steril hergestellt werden. Insgesamt wurden 27 GMP-Abweichungen vorgefunden, von denen 8 als "major deviations" klassifiziert wurden. Grundsätzlich scheint das pharmazeutische Qualitätssystem aus Sicht der Inspektoren nicht funktionsfähig. So wurden u.a. API-Hersteller nicht im Rahmen der Lieferantenqualifizierung auditiert. Weiterhin wurden die Methoden für den Steriltest, die Re-Qualifizierung des Sterilisationsverfahrens und weitere Mängel gefunden.

Quelle: EudraGMDP Datenbank der EMA