Neue Herstellungsstrategie: Kontinuierliche Herstellung (Continuous Manufacturing) - Fallstudie zur Entwicklung
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Die pharmazeutische Industrie wird nach wie vor von "eingefrorenen" Chargenprozessen dominiert, bei denen es - wenn überhaupt - nur eine geringe Feedback-Kontrolle gibt. Dieses Paradigma gründet auf der Sichtweise, dass einheitliche Produkte nur mit Hilfe von Chargenprozessen hergestellt werden können, die auf einem "eingefrorenen" Herstellungsprozess basieren. Diese Sichtweise geht auch von einer festgelegten Umsetzung der behördlichen Qualitätsanforderungen aus, bei welcher der Prozess "validiert" und später nie mehr geändert wird. Dabei wird die Realität der sich ständig ändernden Ausgangsmaterialien und der weiteren, dem Prozess zugeführten Stoffen nicht beachtet.
In Wirklichkeit sind Chargenprozesse nicht besonders gut für die Produktqualitätssicherung geeignet. Sie weisen eine Reihe von Nachteilen auf, wie eine schlechte Kontrollierbarkeit, eine geringe Ausbeute, eine schwierige Skalierbarkeit und fehlende Energieeffizienz. Außerdem sind Chargenprozesse arbeitsintensiv und weisen typischerweise eine niedrige Anlagenproduktivität auf. Einer der Vorteile von Chargenprozessen ist ihre Flexibilität. Die Anstrengungen wurden folglich darauf gerichtet, in kontinuierliche Prozesse eine signifkante Flexibilität einzubauen, um diesen "Vorteil" der Chargenprozesse zu übernehmen.
Angesichts der größer werdenden Patenthürden und der wachsenden Anforderungen der Behörden an die Qualität ist es jetzt an der Zeit, dass sich die pharmazeutische Industrie von den aus dem 19. Jahrhundert stammenden, "eingefrorenen" Charakteristika der Herstellungsprozesse entfernt und in Richtung der automatisch kontrollierten kontinuierlichen Herstellung bewegt, welche das 21. Jahrhundert dominieren wird.
Lesen Sie auch den vollständigen Text von Prof. Dr. Fernando Muzzio von der Rutgers University, USA, und seinem Team über "Flexible Multipurpose Continuous Processing of Pharmaceutical Tablet Manufacturing Process".
Prof. Dr Fernando Muzzio von der Rutgers University, USA, ist einer der führenden Experten auf dem Gebiet der kontinuierlichen Herstellung. Er wird auf der QbD/PAT Konferenz 2012 der Universität Heidelberg vom 26.-27. September 2012 in Heidelberg über "Material Properties in the Design of a Direct Compression Continuous Manufacturing System" sprechen. Eine Reihe von Materialeigenschaften reiner Inhaltsstoffe und Mischungen sind für die Durchführung von kontinuierlichen Prozessen für die Herstellung fester Darreichungsformen kritisch. Prof. Muzzio wird einen Überblick über die Methoden zur Messung der Materialeigenschaften geben und ihre Auswirkungen auf den Prozess und das Produkt bewerten.
Autor:
Dr Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG