Neue HMPC Concept Papers zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht
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Am 1. Juni 2015 hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA zwei neue "Concept Papers" veröffentlicht.
Zum Einen geht es um die Revision der Guideline zu den Spezifikationen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für pflanzliche Wirkstoffe, Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel / traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die Revision ist erforderlich, um das aktualisierte Q&A Dokument zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel zu berücksichtigen. Und auch neue Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs sind zu beachten.
Zum Anderen handelt es sich um die Überarbeitung der Guideline zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel/traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Auch hier ist die Anpassung an das Europäische Arzneibuch und das aktualisierte Q&A Dokument wichtig. Daneben gilt es auch, die Guideline zur Deklaration pflanzlicher Wirkstoffe und pflanzlicher Arzneimittel zu berücksichtigen.
Zu beiden Dokumenten können Kommentare bis zum 31. August 2015 eingereicht werden.
Geneaueres finden Sie in den beiden Concept Papers
- "Concept Paper on the revision of the guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products"
- "Concept Paper on the revision of the guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products"