Neue ICH Guideline zur Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10

Am 16. Juni 2011 hat die Quality Implementation Working Group der International Conference on Harmonisation (ICH) ein neues Dokument mit dem Titel: "POINTS TO CONSIDER ICH-Endorsed Guide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation" veröffentlicht.

Das neue Dokument basiert auf Fragen, die während den von der ICH in den drei Regionen (Europa, USA, Japan) organisierten Workshops gestellt wurden. Der Leitfaden soll weitere Informationen zur Umsetzung der ICH Q8/Q9/Q10-Leitlinien für die Industrie und die Behörden liefern.

Es herrscht aber noch Ungewissheit, wie die drei Leitlinien in Kombination eingesetzt werden sollen.

Eine größere regulatorische Flexibilität stand bei den Interessengruppen an erster Stelle. Jedoch sind die konkreten Schritte, wie dieses Ziel erreicht werden kann, noch unklar. Außerdem wird die Anwendung von ICH Q8, Q9 und Q10 durch unterschiedliche regionale Anforderungen erschwert.

Der neue "Points to Consider" Leitfaden ist in 3 Hauptpunkte strukturiert:

CRITICALITY OF QUALITY ATTRIBUTES AND PROCESS PARAMETERS
CONTROL STRATEGY
LEVEL OF DOCUMENTATION IN ENHANCED (QbD) REGULATORY SUBMISSIONS

In Teil 2 wird Klarheit über die Verbindung zwischen Critical Quality Attributes (CQAs), Critical Process Parameters (CCPs) und Quality Target Product Profile (QTPP) gebracht.

Teil 3 enthält Informationen über die relevanten Aspekte einer Kontrollstrategie (z.B. deren Entwicklung, Change Management).

Weitere Informationen in dem Guide betreffen Spezifikationen und das Certificate of Analysis (CoA) für Real-Time Release Testing (z.B. nicht alle CQAs müssen Teil der Spezifikationen sein). Schließlich wird in Teil 4 das Thema Dokumentation bei den QbD-Anträgen angesprochen.

In dem Dokument wird dem QbD-Antragssteller empfohlen, das vorgeschlagene regulatorische Ergebnis und die konkreten Erwartungen zu beschreiben. Darüber hinaus soll der QbD-Antrag folgende Informationen beinhalten:

Wissenschaftliche Begründung der vorgeschlagenen Kontrollstrategie.
Wissenschaftliche Rationalen zu den durchgeführten Studien.
Prägnante Beschreibung der verwendeten Methodologien zur Durchführung dieser Studien und zur Analyse der resultierenden Daten.
Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus diesen Studien.

Zwei ECA-Veranstaltungen behandeln den Umsetzungsprozess. ICH Q9 und ICH Q10 stehen im Fokus eines

Kurses mit praktischen Beispielen in Budapest.

Die Umsetzung von QbD gemäß ICH Q8 und die Auswirkungen der neuen FDA-Guidance zur Prozessvalidierung werden in

Workshops und Fallstudien während der QbD/PAT Konferenz in Heidelberg behandelt.

Quelle:

ICH Website