Neue Informationen der EU-Kommission zur Written Confirmation

Kaum ein Thema im GMP-Umfeld wird so umfangreich diskutiert wie die sogenannten Written Confirmations (Bestätigung der GMP-Konformität eines Wirkstoffes/Wirkstoffherstellers). Alle Wirkstoffe, die außerhalb der EU-Grenzen produziert werden, müssen ab dem 2. Juli mit einer Written Confirmation versehen werden, ansonsten ist ein Import in die EU nicht möglich. Viele Länder haben sich noch nicht dazu geäußert, ob und wenn ja, wie und wann Written Confirmations ausgestellt werden. Es besteht die Gefahr, dass einzelne Wirkstoffe ab dem 2. Juli nicht mehr lieferbar sind.

Die einzige Alternative zu der Written (GMP) Confirmation bildet die Aufnahme in die Liste der "Third Countries" mit gleichwertigen Inspektionsstandards. Nur die Schweiz ist bisher auf dieser Liste und muss keine Written Confirmations erstellen. Nun wurde bekannt, dass nach Israel auch der Antrag von Singapur abgelehnt wurde. Da Singapur keine verpflichtenden GMP-Inspektionen für Wirkstoffbetriebe durchführt (nur freiwillige Inspektionen auf Antrag), wurde der Antrag abgelehnt. Über die Anträge aus Japan, USA, Brasilien und Australien ist noch nicht entschieden.

Indien bereitet sich weiter darauf vor, die Written Confirmations pünktlich zum 2. Juli 2013 auszustellen. Eine entsprechende Mitteilung hat die indische Behörde jetzt auf Ihrer Webseite publiziert.  Eine neue Arbeitsanweisung zur Written Confirmation beschreibt, wie die indische Behörde konkret vorgehen wird. Selbst eine umfangreiche GMP-Checkliste (29 Seiten) hat die Behörde publiziert. Diese Checkliste basiert nach Angaben der indischen Behörde auf den WHO GMP-Anforderungen für Wirkstoffe, sowie auf den ICH-Anforderungen. Allerdings verweist die indische Behörde in der Checkliste auf den ICH Guide Q9 (Risk Management) und nicht auf Q7 GMP für Wirkstoffe. Zudem hat die Checkliste eine Spalte, in der der Wirkstoffhersteller selbst Angaben im Hinblick auf die Compliance machen kann. Inwieweit die indische Behörde auch Written Confirmations ausstellt, die alleine auf Selbstangaben beruhen, ist nicht bekannt. In der Beschreibung des Verfahrens ist derzeit eine Inspektion vorgesehen, die bereits 15 Tage nach Antrag durch den Wirkstoffhersteller durchgeführt werden soll. Der Zeitraum erscheint angesichts der großen Anzahl von Wirstoffherstellern in Indien (nur China hat mehr Wirkstoffhersteller, die in die EU liefern) sehr optimistisch.