Neue Informationen vom EDQM zu CEPs und Inspektionen

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) hat neue Informationen zum CEP-Verfahren und die damit in Verbindung stehenden Inspektionen veröffentlicht.

1) Kosten der Inspektionen

Das EDQM hat ein neues Dokument publiziert, welches die Kosten für Inspektionen beschreibt. Das Dokument PA/PH/CEP (12) 28 1R des EDQM bezieht sich auf eine Tabelle mit Gebühren und Inspektionskosten. Sowohl die Kosten für die Inspektion als auch für die Reise werden schon vor der Inspektion fakturiert. Z.B. kostet eine 3-Tage-Inspektion 5.000, - Euro. Wenn der Standort sich in Asien befindet, wird zusätzlich eine Pauschale von 6.000,- Euro berechnet, um die Reise-, Verpflegung- und Übernachtungskosten des Inspektors zu decken. Die Reisekosten sind geringer, wenn der Standort in Europa (800, - Euro) oder außerhalb der EU und Asien liegt (4.500,- Euro). Genaueres finden Sie in der CEP-Tabelle mit den Inspektionsgebühren.
 
2) Neuer indischer Bundesstaat beeinflusst CEP-Inhaber

Am 2. Juni 2014 hat die Indische Regierung einen neuen Bundesstaat namens Telangana gegründet. Das EDQM erinnert CEPs-Inhaber und CEPs-Antragsteller daran, dass sie dafür verantwortlich sind, ihren CEP-Antrag zu aktualisieren. Viele von den in CEPs und in CEPs-Anträge eingetragenen Adressen, die momentan in Andhra Pradesh gelistet sind, gehören jetzt zum neuen Bundesstaat Telangana. Die neuen Adressangaben sowie ein aktualisierter Abschnitt 3.2.S.2.1 sollten beim EDQM bis zum 31. August 2015 eingereicht werden.