Neue Inspection Guidance: Mehr Möglichkeiten für die FDA

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) muss Inspektionen von Anlagen zu angemessenen Zeiten, innerhalb angemessener Zeiträume und in angemessener Weise durchführen. Jedoch kann die FDA ihre Aufgaben nicht immer erfüllen. Manche Firmen verzögern oder verweigern die Inspektion; manche verweigern sogar das Betreten des Inspektors.

Nun hat die FDA die finale "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" veröffentlicht. Wie der Titel es schon verrät, besteht das Dokument aus vier Teilen:

• Verzögerung der Inspektion (nicht einverstanden mit dem Startdatum einer Inspektion oder unzumutbare Verzögerung),
• Verweigerung der Inspektion (aktive Verhinderung der Durchführung oder Vollendung einer Inspektion)
• Einschränkung der Inspektion (z.B. Verweigerung der Offenlegung oder Inspektion der Herstellungsprozesse, oder unangemessene Einschränkung des Zugangs zu einer bestimmten Anlage ohne ausreichende Begründung)
• Verweigerung des Betretens (inkl. passives Verhalten und Nicht-Handeln)

Wenn ein Besitzer, Betreiber, oder Vertreter eines Betriebes oder Lagers eine Inspektion verzögert, verweigert oder einschränkt, oder das Betreten oder die Inspektion an sich verweigert, wird dies als Verfälschung ("adultarated") angesehen. Dies gibt der FDA mehr Handlungsmöglichkeiten gegen unkooperative Firmen. Und das würde auch während der Inspektionen möglich sein, wenn z.B. ein Inspektor nach Aufzeichnungen verlangt, die von der FDA innerhalb eines angemessenen Zeitraums überprüft werden dürfen und diese Aufzeichnungen nicht zur Verfügung gestellt werden.

Der Guidance Entwurf wurde im Juli 2013 veröffentlicht. Die finale Version enthält nun zusätzlich ein paar Beispiele für potenziell angemessene Erklärungen, die die Industrie liefern kann, um Probleme zu vermeiden:

• Ein Betrieb verwährt dem FDA-Inspektor den Zugang zu den aseptischen Verarbeitungsbereichen, bis dieser die dokumentierten Kleidungsvorschriften der Anlage erfüllt.
• Der FDA-Inspektor verlangt die Übersetzung der Unterlagen ins Englische und diese Übersetzung ist noch nicht vorhanden.
• Die angeforderten Unterlagen sind zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht verfügbar, weil sie gerade für einen laufenden Herstellungsprozess verwendet werden.
• Es sind zu viele Unterlagen angefordert worden; eine angemessene Zeit für die Zusammenstellung ist erforderlich.
• Zum Begin einer unangemeldeten Inspektion ist das zuständige Personal nicht sofort verfügbar, um die Fragen vom FDA-Inspektor exakt zu beantworten.
• Der FDA-Inspektor kommt unangemeldet, aber die Anlage ist wegen geplanten Wartungsarbeiten geschlossen.
• Es ist ein spezifisches Training erforderlich, bevor eine Person einen bestimmten Bereich der Anlage betreten darf. Der FDA-Inspektor hat ein solches Training (noch) nicht absolviert.
• Die chemischen Eigenschaften des in der Anlage gefertigten Produkts sind so, dass das Fotografieren die Qualität des Produkts nachhaltig beeinträchtigen könnte.