Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen

Die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) hat am 30. November 2018 die neue ISO-Norm 21976:2018 "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht. Die Norm beschäftigt sich mit möglichen Arten von Originalitätsverschlüssen zur Sicherstellung der Unversehrtheit von Arzneimittelverpackungen. Als Grundlage für die Norm ISO 21976:2018 wurde vom DIN Arbeitskreis "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" die europäische Norm 16679:2014 "Tamper verification features for medicinal product packaging" vorgeschlagen.

Pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Portfolio haben, müssen diese ab 9. Februar 2019 gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausstatten. Von dieser Verpflichtung gibt es Ausnahmen, aber für die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel gilt, dass die Arzneimittel(sekundär)verpackungen ab spätestens diesem Datum neben einem individuellen Erkennungsmerkmal auch über einen Manipulationsschutz (Originalitätsverschluss), dem sogenannten "Anti Tampering Device" verfügen müssen. Die delegierte EU Verordnung 2016/161 gibt zwar Einzelheiten zum individuellen Erkennungsmerkmal vor, aber keine technischen Merkmale für die Vorrichtung gegen Manipulationen.

Das Fragen- und Antwort-Papier der EU Kommission empfiehlt (in der aktuellen Version 12 unter 1.14.) den CEN Standard EN 16679:2014 "Tamper verification features for medicinal product packaging". Diese Norm legt Anforderungen an die Originalitätssicherung für Arzneimittelverpackungen fest und gibt Hinweise für die Anwendung, Verwendung und Überprüfung des Originalitätsverschlusses. Die Auswahlmöglichkeiten für Hersteller sind hier mannigfaltig. Die ISO Norm folgt dabei in weiten Teilen der europäischen Norm. Für Hersteller sind deshalb keine Änderungen an bereits umgestellten Packmaterialien in Vorbereitung auf die Fälschungsschutzrichtlinie vorzunehmen.

Die ISO Norm 21976:2018 Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging ist bei der Internationalen Organisation für Normung käuflich erhältlich.