Neue ISO/TR 33402:2025 zur Vorbereitung von Referenzmaterial

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat den Technical Report ISO/TR 33402:2025 „Good Practice in Reference Material Preparation“ (1. Ausgabe; Veröffentlichungsdatum: Januar 2025, Deutscher Titel: "Praxis bei der Vorbereitung von Referenzmaterial") veröffentlicht. Diese neuen technischen Regeln beschreiben Verfahren zur Herstellung von Referenzmaterialien (RMs). Er wurde vom Technical Committee ISO/TC 334, Reference Materials erarbeitet und ersetzt den ISO Guide 80:2014.

Referenzmaterialien (Reference Materials, RMs)

Referenzmaterialien sind unerlässlich, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit bei analytischen Messungen sicherzustellen. Labore verwenden sie zur Methodenvalidierung, Kalibrierung und Qualitätskontrolle.

Die neue ISO/TR 33402:2025 beschreibt die wichtigsten Schritte bei der Vorbereitung von Matrix-Referenzmaterialien, darunter:

• Festlegung der Materialspezifikationen,
• Beschaffung und Auswahl des Ausgangsmaterials sowie
• Verarbeitung des Materials.

Diese Schritte sind entscheidend für die Herstellung zuverlässiger Matrix-Referenzmaterialien (RMs). Der neue Bericht baut auf dem ISO Guide 80:2014 auf, der sich hauptsächlich auf Materialien zur statistischen Qualitätskontrolle konzentrierte. Im Gegensatz dazu umfasst ISO/TR 33402:2025 ein deutlich breiteres Spektrum an Matrix-Referenzmaterialien, die in verschiedenen Branchen und wissenschaftlichen Disziplinen Anwendung finden.

Inhalt

Das 41-seitige Dokument ist ausschließlich auf Englisch verfügbar. Es beginnt mit einem Vorwort und einer allgemeinen Einleitung. Der Hauptteil untergliedert sich in folgende Abschnitte:

• 1. Scope
• 2. Normative references
• 3. Terms and definitions
• 4. Overview of preparation of candidate reference materials (RMs)
• 5. Material specification
• 6. Sourcing and selection of bulk material
• 7. Material processing
• Annex A. Case study 1 — Production of a quality control material (QCM) from coal
• Annex B. Case study 2 — Production of geological or metallurgical quality control materials (QCMs)
• Annex C. Case study 3 — Production of a wheat flour fortified with folic acid quality control material (QCM)
• Annex D. Case study 4 — Bauxite quality control material (QCM)
• Annex E. Case study 5 — Pharmaceutical reference standards
• Annex F. Case study 6 — Production of testing materials for “bromate in water”

Das Dokument schließt mit einem Literaturverzeichnis ab.

Zielgruppen und Verfügbarkeit

Das Dokument dient als Leitfaden für Laborpersonal, das mit der Herstellung und Verwendung von Matrix-Referenzmaterialien für spezifische Anwendungen befasst ist. Darüber hinaus können Hersteller von Referenzmaterialien (RMPs) es als Ressource für die Erstellung von Referenzmaterialien nutzen.

Die Anhänge (A–F) enthalten Fallstudien, die die Herstellung von Referenzmaterialien in unterschiedlichen Bereichen veranschaulichen. Obwohl es sich nicht um vollständige Herstellanweisungen handelt, verdeutlichen sie wichtige Aspekte des Herstellungsprozesses.

ISO/TR 33402:2025 kann bei DIN Media oder bei ISO erworben werden. Eine Leseprobe ist auf der  ISO Online Browsing Platform (OBP) verfügbar.