Neue Leitlinie der EMA zur Qualifizierung neuer Methoden für die Arzneimittelentwicklung
Seminarempfehlung
5-7 November 2024
Hamburg, Germany
GMP and FDA Compliance in Pharmaceutical Development and IMP Manufacturing
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat die überarbeitete Guidance to Applicants "Qualification of novel methodologies for drug development" (EMA/CHMP/SAWP/72894/2008) herausgegeben. Diese Leitlinie wurde bereits Anfang 2009 vom CHMP abschließend gebilligt und wurde jetzt zum zweiten Mal überarbeitet. Neu ist in erster Linie, dass die Daten und Fristen für das Einreichen der Absichtserklärungen für die Qualifizierung neuer Methoden hinzugefügt wurden.
Der in dem Dokument beschriebene Qualifizierungsprozess betrifft innovative Methoden und Hilfsmittel in der Arzneimittelentwicklung und betrifft das gesamte Verfahren:
- Ernennung des Koordinators und des Qualifizierungsteams im Namen des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel)
- Vorbereitungstreffen
- Bewertung der Daten und Gespräch mit den Antragstellern
- Überprüfung durch die SAWP (Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung)
- Annahme durch den CHMP
- Öffentliche Konsultation (nur für die Qualifizierungsstellungnahme)
- Annahme der abschließenden Qualifizierungsstellungnahme des CHMP.
