Neue Leitlinie zum Rückruf klinischer Prüfpräparate

Die Europäische Kommission, GD Gesundheit und Verbraucher, hat das überarbeitete Kapitel 8 zu Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Produktrückrufen des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht. Das Kapitel wurde vollständig überarbeitet. Während das aktuelle Kapitel kürzer als zwei Seiten ist und sich nur auf Beanstandungen und Rückrufe konzentriert, ist das überarbeitete Kapitel sechs Seiten lang und legt die Erwartungen fest für: 

• Personal und Organisation 
• Verfahren für die Abwicklung und Untersuchung von Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel 
• Untersuchung und Entscheidungsfindung 
• Ursachenanalyse und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 
• Produktrückrufe und andere mögliche Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos

Das Qualitäts-Risiko-Management spielt jetzt eine wichtige Rolle in dem überarbeiteten Kapitel und die "Grundsätze sollten bei der Untersuchung und Bewertung von Qualitätsmängeln angewendet werden sowie auf den Entscheidungsfindungsprozess bei Produktrückrufen und anderen möglichen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos." Im Fall eines Qualitätsmangels, der "zum Rückruf des Produkts oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung bei der Lieferung führen könnte", sollten alle betroffenen Behörden informiert werden.

In dem überarbeiteten Kapitel werden auch zusätzliche Anforderungen für den Rückruf klinischer Prüfpräparate dargelegt. In Kapitel 8.24 steht, dass "im Fall klinischer Prüfpräparate alle Prüfstellen identifiziert und alle Empfangsländer angegeben werden sollten. Im Fall eines klinischen Prüfpräparates, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, sollte der Hersteller des klinischen Prüfpräparates den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Zusammenarbeit mit dem Sponsor über jeden Qualitätsmangel informieren, der mit dem zugelassenen Arzneimittel in Zusammenhang stehen könnte. Der Sponsor sollte ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Produkte zur Anwendung bringen, wenn dies für eine sofortige Rücknahme erforderlich ist. Der Sponsor sollte sicherstellen, dass die Identität eines verblindeten Produkts nur soweit enthüllt wird, wie dies erforderlich ist."

Die Sachkundige Person, die mit der Bescheinigung für die Zulassung des betreffenden Produkts befasst ist, spielt eine entscheidende Rolle. Wenn die Sachkundige Person nicht direkt für das Management der Beanstandung und der Untersuchungen von Qualitätsmängeln verantwortlich ist sowie für die Entscheidung über die zu treffenden Maßnahmen, "sollte" sie oder er "über jede Untersuchung, alle Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos und über alle Rückrufmaßnahmen rechtzeitig und formal informiert werden." In Bezug auf alle entsprechenden Maßnahmen wie beispielsweise die Abwicklung, Überprüfung und Untersuchung von Beanstandungen sollten ausreichend Personal und genügend Ressourcen zur Verfügung gestellt werden.

Quelle: Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

Kommentierungen und Vorschläge sollten bis zum 18. Juli 2013 per E-Mail an die folgenden Anschriften gesendet werden: ADM-GMDP@ema.europa.eu und SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu