Neue Leitlinien der EMA zu Arzneimittelengpässen

Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht mit dem Titel "Good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact".

Das Dokument enthält Empfehlungen für Zulassungsinhaber, Großhändler und Hersteller zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln und zum Umgang mit diesen Engpässen. Es unterstreicht die Bedeutung proaktiver Maßnahmen und nennt häufige Gründe für Engpässe. Das Dokument dient als Leitfaden und stellt keine abschließende Auslegung rechtlicher Verpflichtungen dar. Es wurde im Rahmen der HMA/EMA-Taskforce für die Verfügbarkeit von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf Maßnahmen lag, die von den wichtigsten Beteiligten in der Lieferkette zu ergreifen sind. Erörtert werden die Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen Beteiligten, einschließlich der Zulassungsinhaber, der Hersteller, der Großhändler, der zuständigen nationalen Behörden, der EMA, der nationalen Gesundheitsdienstleister, der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patientenvertretungsgruppen. Das Dokument unterstreicht die Notwendigkeit einer wirksamen Aufsicht, einer strategischen Planung, einer Qualitätskultur, einer frühzeitigen Erkennung potenzieller Engpässe, einer regulatorischen Koordinierung, einer Kommunikation und einer Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten, um Engpässe zu verhindern und abzumildern.

 Zu den Empfehlungen gehören:

• Möglichst frühzeitige Unterrichtung der zuständigen nationalen Behörden über potenzielle oder tatsächliche Engpässe und Bereitstellung detaillierter Informationen, um die möglichen Auswirkungen besser vorhersagen und Präventivmaßnahmen ergreifen zu können;
• Erstellung solider Pläne zur Vorbeugung und zum Management von Engpässen;
• die Optimierung der pharmazeutischen Qualitätssysteme und die Erhöhung der Widerstandsfähigkeit komplexer, multinationaler Lieferketten;
• rechtzeitige Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Arzneimittelversorgungskette;
• allgemeine Grundsätze zur Förderung einer fairen und gerechten Verteilung von Arzneimitteln, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Die Empfehlungen stützen sich auf die Analyse der Ursachen von Engpässen und die Erfahrungen der Regulierungsbehörden bei der Koordinierung des Engpassmanagements aus erster Hand.

Das Dokument definiert Engpässe als Situationen, in denen das Angebot eines Arzneimittels die Nachfrage auf nationaler Ebene nicht deckt. Die Gründe für Engpässe können unterschiedlich sein und mit verschiedenen Schritten in der Lieferkette zusammenhängen. Hierbei wird die Bedeutung proaktiver Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Engpässen unterstrichen, wie z. B. Qualitäts- und Herstellungsprobleme, unerwartete Nachfragesteigerungen, regulatorische Probleme und Vertriebsfragen. Diese Präventionsstrategien sollten in das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln integriert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass mehrere Präventionsstrategien erforderlich sind, um Engpässe wirksam anzugehen. Die pharmazeutische Strategie der Europäischen Kommission wird als ergänzender Ansatz zur Bekämpfung von Arzneimittelknappheit erwähnt. Internationale Zusammenarbeit und Abstimmung werden als entscheidend angesehen, um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung zu gewährleisten und Engpässe zu verhindern. Die Empfehlungen sollen dazu ermutigen, verfügbare Informationen und Erkenntnisse präventiv zu nutzen, um die Umsetzung von Präventionsstrategien zu optimieren. Durch die Umsetzung dieser Strategien können sowohl die Patienten als auch die Gesundheitssysteme von einer kontinuierlichen Versorgung bzw. von der Bereitschaft zur Abmilderung der Auswirkungen von Engpässen profitieren.

Quelle: EMA News