Neue Regelung für die Datenintegrität im GLP-Bereich

Vor kurzer Zeit hat die Reihe der verfügbaren Data Integrity Guidelines mit dem so genannten "OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING"- Dokument Nr. 22 auf dem GLP-Sektor Zuwachs erhalten. Die Industriekommentare zu diesem GLP-Papier wurden im Sommer 2020 gesammelt und teilweise eingearbeitet. Der Entwurf war noch stark an die MHRA-Richtlinie (2018) angelehnt, die finale Version kaum noch.
Das "OECD 22" kann als Präzisierung des vor einigen Jahren publizierten "OECD 17" angesehen werden. Gegenüber der unlängst (Juli 2021) final erschienenen PIC/S 041 Guideline, die richtungsweisend für den GMDP-Sektor ist, sind der Umfang und Detaillierungsgrad des "OECD 22" deutlich geringer ausgefallen.

Die Guideline ist logisch aufgebaut und gibt Hinweise zu allen wichtigen Elementen der Datenintegrität, die in einer Prüfeinrichtung zu befolgen sind.

Kapitel 3 und 4

Das Kapitel 3 beleuchtet ausführlich die verschiedenen auf dem Gebiet der Datenintegrität gebräuchlichen Definitionen (einschließlich Rohdaten) und die Datenformate "statisch" bzw. "dynamisch", analog zu den FDA- und WHO-Richtlinien. Das Dokument geht spezifisch und sehr umfangreich (Kapitel 4 und 5) auf die verschiedenen für eine GLP-Prüfung wichtigen Rollen und deren Verantwortung für die Datenintegrität ein. Zur Datenlenkung (Data Governance) findet sich hier dagegen nur ein sehr kurzer Abschnitt. Gefordert wird lediglich ein regelmäßiger Review der Data Governance - Aktivitäten, ohne weitere Details. In 3.6 wird als praxisnahes Beispiel für ein Hybrid-System die manuelle Dateneingabe in ein elektronisches System genannt.
Zum Thema "elektronische Unterschrift" (Kapitel 3.3) referenziert das "OECD 22" auf die nationalen Regularien, die für elektronische Unterschriften Anwendung finden. Dies könnten - je nach Land - leider zu erheblichem Mehraufwand (im Vergleich mit den GMP-Anforderungen an elektronische Signaturen) führen. Des Weiteren wird klargestellt, dass elektronisch unterschriebene Dokumente als dynamische Daten/Aufzeichnungen anzusehen sind.

Kapitel 5

Dem Thema "Risikomanagement" räumt das "OECD 22" breiten Raum ein. In zahlreichen Abschnitten, besonders in Kapitel 5, wird auf die Erwartungen an die verschiedenen Risikobewertungen, Zusammensetzung der Teams sowie Korrekturmaßnahmen und notwendige Kommunikation eingegangen.
Kontrollierte Blankoformulare (blank forms, prenumbered sheets), die z. B. von der QA kontrolliert auszugeben und rückzubetrachten sind,  werden hier gefordert - ebenso wie mittlerweile von allen anderen Data Integrity Guidelines.

Kapitel 6 und 7

Der Abschnitt 6.12 geht auf die sequenzielle Eingabe von Daten vor deren Speicherung ein und empfiehlt dabei einen Automatismus, um die Datenintegrität zu gewährleisten. Die Kapitel 6.13 und 7.2 sind dem Audit Trail und dessen Review gewidmet: analog zu anderen Guidelines wird gefordert, dass der Audit Trail nicht abschaltbar ist bzw. das Ausschalten im Audit Trail selbst festgestellt werden kann. Für den Review wird ausreichende Sachkompetenz und ein Zugriff zum System verlangt, ein "Review by Exception" ist dabei zulässig.
Es sollte nicht unerwähnt bleiben, dass der Gebrauch von E-Mail-Systemen (zum Beispiel für die Verifizierung von GLP-Aktivitäten) erstaunlicherweise auch in Betracht gezogen wird (Kapitel 6.14). Auf die fehlende Möglichkeit, solche Systeme zu validieren, oder auf Alternativen zu E-Mail-Systemen wird allerdings nicht eingegangen.

Zusammenfassung

Das "OECD 22" ist eine umfassende, gut geschriebene, flüssig lesbare Richtschnur für die Datenintegrität im GLP-Bereich.

Autor: Dr. Wolfgang Schumacher, Chairman ECA Data Integrity & IT Compliance Group