Neue Regelungen zu Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non Investigational Medicinal Products (NIMPs)
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Die Europäische Kommission hat eine Revision der 2007 veröffentlichten
Guidance über Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non investigational Medicinal Products (NIMPs) veröffentlicht, welche die detaillierte CT-1 Guidance ergänzt. Die Hauptänderung betrifft Punkt 3.3. und den zusätzlichen Annex 2, der die Anforderungen zur Dokumentation für NIMPs in Zulassungsanträge definiert.Unter Punkt 3.3. wird darauf hingewiesen, dass die Anforderungen zur Dokumentation im Antragsdossier für IMPs auch für NIMPs gelten. Jedoch besteht die Möglichkeit, je nach NIMP, die erforderliche Dokumentation zu vereinfachen. Ein sogenanntes "simplified dossier" wird dazu ausführlich im Annex 2 des Dokuments beschrieben. Eine risikobasierte Herangehensweise ist notwendig, um die benötigten Informationen zu bestimmen.
Wolfgang SchmittCONCEPT HEIDELBERG