Neue Richtlinie der FDA zu kindersicheren Verpackungen

Die FDA hat eine neue Richtlinie über kindergesicherte Verpackungen (Child-Resistant Packaging, CRP) veröffentlicht. Das Dokument soll Antragsteller, Hersteller, Verpacker und Händler unterstützen CRP-Hinweise in die Kennzeichnung ihrer Arzneimittel aufzunehmen. Die Richtlinie legt fest, dass CRP-Hinweise auf der Produktkennzeichnung durch einen schriftlichen Nachweis untermauert werden sollten, der bestätigt, dass die Standards der Consumer Product Safety Commission (CPSC) erfüllt sind. Die FDA empfiehlt auch, dass Antragsteller / Hersteller usw. die Daten aufbewahren, die belegen, dass die Verpackung die geltenden CPSC-Standards erfüllt.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel und rezeptfreie Arzneimittel im Rahmen einer Zulassung

Original NDA, BLA oder ANDA Anträge

Eine schriftliche Bestätigung, dass das CRP die CPSC-Normen gemäß 16 CFR 1700 erfüllt, sollte im Abschnitt Container Closure des Moduls 3.2.P.7 Container Closure System des Electronic Common Technical Document (eCTD) erscheinen.
Ein Beispiel für die schriftliche Bestätigung kann sein: "We verify in this submission that the following package (or packages) meet CPSC's standards under 16 CFR 1700".

Änderung nach der Zulassung (Change)

Wenn es nach der Zulassung eine Änderung an der Verpackung oder Kennzeichnung eines Produkts gibt, sollte auf entsprechende Vorschriften und Richtlinien zurückgegriffen werden, um den geeigneten Weg zur Umsetzung dieser Änderung zu bestimmen (Change Control). Änderungsanträge zur Aufnahme von CRP-Hinweisen auf dem Etikett sollten sicherstellen, dass das CRP den Standards des CPSC entspricht, und die schriftliche Bestätigung (siehe Beispiel oben) sollte im Abschnitt über die detaillierte Beschreibung des Packmittels im Modul 3.2.P.7 des eCTDs enthalten sein.

Rezeptfreie Arzneimittel im Rahmen des OTC Drug Reviews

Es gibt keinen festgelegten Prozess für die Einreichung einer schriftlichen Bestätigung bei der FDA, dass ein rezeptfreies Arzneimittel die Standards der CPSC erfüllt. Wenn Hersteller jedoch beschließen, einen CRP-Hinweis auf dem Etikett eines rezeptfreien Arzneimittels, das im Rahmen einer OTC-Monographie vermarktet wird, aufzunehmen, sollten die Daten aufbewahrt werden, die belegen, dass die Verpackung den CPSC-Standards entspricht, und die angegebenen Kennzeichnungsempfehlungen befolgt werden.

Weitere Informationen finden Sie in der finalen Richtlinie der FDA mit dem Titel Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling.